Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lumbální spinální stenózy; Srovnání dvou různých chirurgických metod; Miniinvazivní dekomprese až X-stop (LSSS)

24. února 2016 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Léčba lumbální spinální stenózy; Srovnání dvou různých chirurgických metod; Miniinvazivní dekomprese do X-Stop (LSSS)

Cílem této studie je porovnat dvě chirurgické metody lumbální spinální stenózy: minimálně invazivní dekompresi a X-stop. Jde o prospektivní randomizovanou multicentrickou studii zahrnující pacienty s lumbální spinální stenózou na jedné nebo dvou úrovních a neurogenní intermitentní klaudikací. Hodnocení účinku bude zahrnovat měření bolesti a vlastní hodnocení zdravotního stavu, úplné ekonomické hodnocení a plošná měření (MR zobrazení a rentgenové analýzy)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Nastional Senter for Spinal Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurogenní intermitentní klaudikace v důsledku lumbální spinální stenózy
  • diagnostikována na MRI maximálně ve dvou úrovních
  • docházková vzdálenost 250 metrů
  • úleva od příznaků při flexi bederní páteře
  • trvání příznaků déle než 6 měsíců
  • neoperativní léčba je vyzkoušena nebo považována za neindikovanou

Kritéria vyloučení:

  • vaskulární claudicatio intermittens
  • spinální stenóza na více než 2 úrovních
  • syndrom cauda equina
  • těžká paréza
  • klinická monoradikulopatie
  • těžká skolióza
  • předchozí bederní operace
  • degenerativní spondylolistéza více než 25 %
  • spondylolýza s listézou
  • osteoporotická zlomenina bederní páteře
  • klinická a radiologická (obojí) artritida v kyčelním kloubu
  • ASA >3
  • verifikovaná polyneuropatie na neurofyziologickém testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dekomprese
Minimálně invazivní dekomprese
Postup: Minimálně invazivní dekomprese
foraminotomie, laminotomie, mikroskopická dekomprese
Ostatní jména:
  • miniinvazivní dekomprese
Experimentální: x-stop
X-stop, interspinózní dekompresní zařízení
Postup: Interspinózní procesní dekomprese (IPD)
Interspinózní zařízení
Ostatní jména:
  • X-stop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klaudikace
Časové okno: 2 roky
Curyšský klaudikační dotazník
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sebehodnocení zdravotního stavu
Časové okno: 2 roky
SF36, Oswestry Disability Index (ODI), EQ5-D a stupnice VAS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greger Lønne, MD, Norwegian University of Sciense and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSSL-16279

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimálně invazivní dekomprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit