Trattamento della stenosi spinale lombare; Confronto di due diversi metodi chirurgici; Decompressione mini-invasiva fino a X-stop (LSSS)
24 febbraio 2016 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Trattamento della stenosi spinale lombare; Confronto di due diversi metodi chirurgici; Decompressione mini-invasiva fino a X-Stop (LSSS)
Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi chirurgici sulla stenosi spinale lombare: decompressione minimamente invasiva e X-stop.
È uno studio multicentrico prospettico randomizzato che include pazienti con stenosi spinale lombare su uno o due livelli e claudicatio intermittens neurogena.
La valutazione degli effetti includerà misure del dolore e delle condizioni di salute autovalutate, una valutazione economica completa e misurazioni areali (imaging RM e analisi roentgen)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- Nastional Senter for Spinal Disorders
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- claudicatio intermittens neurogena da stenosi spinale lombare
- diagnosticato alla risonanza magnetica in un massimo di due livelli
- a piedi su 250 metri
- sollievo dai sintomi alla flessione della colonna lombare
- durata dei sintomi superiore a 6 mesi
- il trattamento conservativo è provato o considerato come non indicato
Criteri di esclusione:
- claudicatio vascolare intermittens
- stenosi spinale su più di 2 livelli
- sindrome della cauda equina
- grave paresi
- monoradicolopatia clinica
- grave scoliosi
- precedente intervento lombare
- spondilolistesi degenerativa superiore al 25%
- spondilolisi con listesi
- frattura osteoporotica della colonna lombare
- artrite clinica e radiologica (entrambe) nell'articolazione dell'anca
- AS > 3
- polineuropatia verificata al test neurofisiologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: decompressione
Decompressione minimamente invasiva
|
foraminotomia, laminotomia, decompressione microscopica
Altri nomi:
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|
Sperimentale: x-stop
X-stop, un dispositivo di decompressione interspinale
|
Dispositivo interspinoso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Claudicazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questionario sulla claudicazione di Zurigo
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
condizione di salute autovalutata
Lasso di tempo: 2 anni
|
SF36, Oswestry Disability Index (ODI), scala EQ5-D e VAS
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Greger Lønne, MD, Norwegian University of Sciense and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lonne G, Johnsen LG, Rossvoll I, Andresen H, Storheim K, Zwart JA, Nygaard OP. Minimally invasive decompression versus x-stop in lumbar spinal stenosis: a randomized controlled multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jan 15;40(2):77-85. doi: 10.1097/BRS.0000000000000691.
- Lonne G, Johnsen LG, Aas E, Lydersen S, Andresen H, Ronning R, Nygaard OP. Comparing cost-effectiveness of X-Stop with minimally invasive decompression in lumbar spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 15;40(8):514-20. doi: 10.1097/BRS.0000000000000798.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSSL-16279
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