勃起を獲得し維持するために必要に応じてタダラフィルを摂取した場合のアジア人男性におけるタダラフィルの安全性と有効性を判断する
2007年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
勃起不全のアジア人男性に「オンデマンド」で投与されるタダラフィルの有効性と安全性を評価する多国籍無作為化二重盲検並行プラセボ対照研究
勃起するか勃起を維持するのが難しいアジア人男性に対して、タダラフィルがプラセボよりも効果があるかどうかを判断する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak to your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 勃起の問題の歴史
- 一夫一婦制の女性の性的関係を予想する
- 最初の投与の少なくとも4週間前および研究期間中は、他の勃起治療を控えてください。
- 必要な性交の試みを行うことができなければならない
除外基準:
- その他の原発性性障害
- 勃起能力に影響を与えた根治的前立腺切除術またはその他の骨盤手術の病歴
- 陰茎インプラントまたは臨床的に重大な陰茎変形の病歴
- 硝酸塩の使用
- 特定の心臓の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ錠
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プラセボ錠剤を12週間必要に応じて1日1回まで経口摂取する
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アクティブコンパレータ：2
タダラフィル錠10mg
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10 mg タダラフィル錠剤を 12 週間必要に応じて 1 日 1 回まで経口摂取する
他の名前：
タダラフィル錠20mgを12週間、1日1回を超えず必要に応じて経口摂取する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
タダラフィル錠20mg
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10 mg タダラフィル錠剤を 12 週間必要に応じて 1 日 1 回まで経口摂取する
他の名前：
タダラフィル錠20mgを12週間、1日1回を超えず必要に応じて経口摂取する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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質問 1 ～ 5 および 15 の IIEF 勃起機能ドメイン スコア。質問 2 ～ 3 に対する SEP 日記の回答と、ベースラインおよびエンドポイント スコアの日記全体。
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IIEF の質問とスコア、グローバル評価の質問、患者の SEP 日記
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月18日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。