Tadalafil-Delivra と Raynaud 現象
2018年9月18日 更新者：Lawson Health Research Institute
指潰瘍に伴うレイノー現象および疼痛の治療におけるタダラフィル デリブラ クリームの使用に関する多施設観察パイロット研究
レイノー現象 (RP) の治療における Tadalafil-Delivra の使用に関する 4 ～ 8 週間の観察的実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
2 つのリウマチクリニックで RP 患者を対象に、選択したアウトカム評価を使用して将来の RCT を実施する可能性を判断すること。
研究デザイン:
タダラフィル-デリブラ 2% (Tad-Del) を RP の治療のために処方された患者の観察と、有効性と安全性の評価によるデータ収集。 研究の目的は次のとおりです。
- 適格な参加者の少なくとも 70% の募集。
- 登録されたすべての被験者の少なくとも 70% からの 100% のデータ収集。
- すべての結果評価の標準偏差を推定します。
設定・参加者：
Tad-Del を処方された患者は、参加している 2 つのリウマチクリニックで、地元の研究チームによって研究登録のためにスクリーニングされます。 すべての適格基準を満たす参加者は、被験者として研究に登録されます。 被験者は処方されたとおりに薬を自己投与し、フォローアップのためにクリニックに戻ります。 データは、ベースライン、1週間、および4〜8週間の治療での結果評価で収集されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
活動性指潰瘍の有無にかかわらず、一次または二次レイノー現象の治療のためにTad-Delivraを処方された患者。
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女の成人。
- -レイノー現象（RP）の診断が確認された患者。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 100mm の 25mm 以上の VAS 疼痛スコアとして定義される、RP の症状を示す指のどこかに、石灰沈着症とは関係のない 1 つ以上の指潰瘍 (DU) の存在、または RP の症状を示す 1 ～ 3 本の指標準治療（SoC）の下で。 症候性は、100mm の 25mm 以上の VAS 疼痛スコアとして定義されます。
- 処方されていますが、現在 Tad-Del で治療されていません。
- 血管拡張剤、経口投与されたPDE5iおよび鎮痛剤を含むRPの処方された治療の安定した背景の維持。 この併用薬の投与の変更は、症例報告書 (CRF) に記録されます。
除外基準:
- -研究手順およびフォローアップスケジュールを順守したくない、および/または順守できない。
- 硝酸塩などの RP の他の処方された局所治療の使用。
- インデックス潰瘍の活動性感染症
- 指標潰瘍部位の石灰沈着
- -過去4か月以内にイロプロストまたは他のプロスタサイクリン治療を受けました。
- -臨床研究者によって決定された研究参加には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者およびMDによって評価された前週のDUおよびRP重症度のVAS-100
時間枠：28 日間 [この評価には、さらに 28 日間 (56 日目) の完了期間があります]
|
指の潰瘍 (DU) およびレイノー現象 (RP) の重症度の Visual Analogue Scale (VAS)。
医師 (MD) と患者は、左のアンカー「0」(まったく病気がないことを示す) から右のアンカーまでの任意の場所にペンで線に印を付けることにより、線形 10 cm VAS スケールでそれぞれ独自の評価を行います。 「10」（想像できる最も厳しいことを示す）。
MD と患者の両方が、RP と DU の個別の尺度を完成させます。
左アンカー「0」からのマークの距離は、mm で記録され、10 で除算され、0 から 10 の値として報告されます。
合計 4 つの VAS スケールが完成します。
|
28 日間 [この評価には、さらに 28 日間 (56 日目) の完了期間があります]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SHAQ の VAS-100 で測定された日常活動における RP および DU 干渉の変化。
時間枠：28 日間 [この評価には、さらに 28 日間 (56 日目) の完了期間があります]
|
患者が測定した日常活動におけるレイノー現象およびデジタル潰瘍干渉のビジュアル アナログ スケール。
両方の評価は、強皮症健康評価アンケート (SHAQ) の一部です。
患者は、左のアンカー「活動を制限しない」から右のアンカー「非常に厳しい制限」までの任意の場所にペンで線にマークを付けることにより、それぞれのリニア VAS スケールで評価を行います。
左アンカーから右アンカーまでのマークの距離は mm 単位で測定され、10 で除算され、0 から 10 の値として報告されます。
2 つのスケールがあります。1 つはレイノー現象用で、もう 1 つはデジタル潰瘍用です。
|
28 日間 [この評価には、さらに 28 日間 (56 日目) の完了期間があります]
|
|
Tad-Del で治療された患者における同時 RP 療法と鎮痛剤の使用の変化。
時間枠：28 日間 [この評価には、さらに 28 日間 (56 日目) の完了期間があります]
|
治療終了時（28～56日目）の併用薬の使用は、投与される1日量に関して、ベースラインでの併用薬の使用と比較されます。
|
28 日間 [この評価には、さらに 28 日間 (56 日目) の完了期間があります]
|
|
研究参加中に患者が経験したすべての有害事象（最初から最後の来院まで）が記録される。
時間枠：28 日間 [この評価には、さらに 28 日間 (56 日目) の完了期間があります]
|
有害事象は要約され、治療の最後に報告されます。
|
28 日間 [この評価には、さらに 28 日間 (56 日目) の完了期間があります]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Janet E Pope, MD PhD、St. Joseph's Health Care, London, ON
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レイノー現象の臨床試験
-
Shanghai Children's Medical Centerまだ募集していませんKasabach-Merritt Phenomenon (KMP) を伴うカポジ型血管内皮腫 (KHE)中国