NeoCart フェーズ 2 臨床試験
2014年3月25日 更新者：Histogenics Corporation
膝の関節軟骨損傷の修復のための NeoCart とマイクロフラクチャーの無作為化比較
この研究の目的は、膝の関節軟骨欠損を埋めるための NeoCart の性能に関する追加情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ
- Tria Orthopedic Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
West Point、New York、アメリカ
- Keller Army Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Sports Medicine Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- OHSU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -関節軟骨損傷を示す症候性膝痛を呈し、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。
除外基準:
- -デブリドマンまたは研究軟骨欠損の微小骨折以外の以前の外科的治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネオカート
|
自家組織インプラント
|
|
アクティブコンパレータ：微小骨折
|
微小骨折
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NeoCart の安全性と暫定的な有効性は、従来のマイクロフラクチャー療法と比較されます。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この研究は、フェーズ 1 研究から得られた経験を拡張します。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。