Essai clinique de phase 2 de NeoCart
25 mars 2014 mis à jour par: Histogenics Corporation
Une comparaison randomisée de NeoCart à la microfracture pour la réparation des lésions du cartilage articulaire du genou
L'objectif de cette étude est de recueillir des informations supplémentaires concernant les performances de NeoCart pour combler les défauts du cartilage articulaire du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis
- TRIA Orthopedic Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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West Point, New York, États-Unis
- Keller Army Community Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Sports Medicine Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- OHSU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une douleur symptomatique au genou indiquant une lésion du cartilage articulaire et capables et désireux de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un traitement chirurgical antérieur autre que le débridement ou la microfracture du défaut cartilagineux à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NéoCart
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implant tissulaire autologue
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Comparateur actif: microfracture
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microfracture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et l'efficacité préliminaire de NeoCart seront comparées à la thérapie conventionnelle par microfracture.
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cette étude étendra l'expérience tirée de notre étude de phase 1.
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2007
Première publication (Estimation)
23 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .