NeoCart fase 2 klinische studie
25 maart 2014 bijgewerkt door: Histogenics Corporation
Een gerandomiseerde vergelijking van NeoCart met microfractuur voor het herstel van gewrichtskraakbeenletsels in de knie
Het doel van deze studie is om aanvullende informatie te verzamelen over de prestaties van NeoCart om gewrichtskraakbeendefecten in de knie op te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten
- Tria Orthopedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
West Point, New York, Verenigde Staten
- Keller Army Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Sports Medicine Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- OHSU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische kniepijn die wijst op een gewrichtskraakbeenletsel en in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere chirurgische behandeling anders dan debridement of microfractuur van het kraakbeendefect in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeoCart
|
autoloog weefselimplantaat
|
|
Actieve vergelijker: microfractuur
|
microfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en voorlopige werkzaamheid van NeoCart zal worden vergeleken met conventionele microfractuurtherapie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deze studie zal de ervaring uitbreiden die is opgedaan met onze fase 1-studie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .