Клинические испытания фазы 2 NeoCart
25 марта 2014 г. обновлено: Histogenics Corporation
Рандомизированное сравнение NeoCart с микропереломом для восстановления травм суставного хряща коленного сустава
Целью данного исследования является сбор дополнительной информации о эффективности NeoCart для заполнения дефектов суставного хряща в коленном суставе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты
- Tria Orthopedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
West Point, New York, Соединенные Штаты
- Keller Army Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Sports Medicine Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- OHSU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической болью в колене, указывающей на повреждение суставного хряща, и способные и желающие дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым предшествующим хирургическим лечением, кроме санации или микропереломов исследуемого дефекта хряща.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НеоКарт
|
имплантат из аутологичной ткани
|
|
Активный компаратор: микротрещина
|
микротрещина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и предварительную эффективность NeoCart будут сравнивать с традиционной терапией микропереломов.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Это исследование расширит опыт, полученный в ходе нашего исследования Фазы 1.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .