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Studio clinico di fase 2 di NeoCart

25 marzo 2014 aggiornato da: Histogenics Corporation

Un confronto randomizzato tra NeoCart e microfratture per la riparazione delle lesioni della cartilagine articolare del ginocchio

L'obiettivo di questo studio è raccogliere ulteriori informazioni sulle prestazioni di NeoCart per riempire i difetti della cartilagine articolare nel ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti
        • Tria Orthopedic Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • West Point, New York, Stati Uniti
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Sports Medicine Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano dolore al ginocchio sintomatico indicativo di una lesione della cartilagine articolare e in grado e disposti a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi precedente trattamento chirurgico diverso dal debridement o dalla microfrattura del difetto cartilagineo in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NeoCart
Biologico: NeoCart
impianto di tessuto autologo
Comparatore attivo: microfrattura
Procedura: microfrattura
microfrattura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e l'efficacia preliminare di NeoCart saranno confrontate con la terapia convenzionale delle microfratture.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio estenderà l'esperienza derivata dal nostro studio di Fase 1.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Histogenics Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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