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NeoCart Fase 2 do ensaio clínico

25 de março de 2014 atualizado por: Histogenics Corporation

Uma comparação randomizada do NeoCart com a microfratura para o reparo de lesões da cartilagem articular no joelho

O objetivo deste estudo é reunir informações adicionais sobre o desempenho do NeoCart no preenchimento de defeitos da cartilagem articular do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos
        • Tria Orthopedic Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • West Point, New York, Estados Unidos
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Sports Medicine Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • OHSU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando dor sintomática no joelho indicativa de lesão da cartilagem articular e capazes e dispostos a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer tratamento cirúrgico prévio que não seja desbridamento ou microfratura do defeito da cartilagem em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NeoCart
Biológico: NeoCart
implante de tecido autólogo
Comparador Ativo: microfratura
Procedimento: microfratura
microfratura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e eficácia preliminar do NeoCart serão comparadas à terapia convencional de microfratura.
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Este estudo ampliará a experiência derivada de nosso estudo de Fase 1.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Histogenics Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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