Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeoCart fase 2 klinisk studie

25. mars 2014 oppdatert av: Histogenics Corporation

En randomisert sammenligning av NeoCart til mikrofraktur for reparasjon av leddbruskskader i kneet

Målet med denne studien er å samle ytterligere informasjon om ytelsen til NeoCart for å fylle leddbruskdefekter i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater
        • Tria Orthopedic Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • West Point, New York, Forente stater
        • Keller Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Sports Medicine Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • OHSU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske knesmerter som indikerer leddbruskskade og kan og vil gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen tidligere kirurgisk behandling enn debridering eller mikrofraktur av studiens bruskdefekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeoCart
Biologisk: NeoCart
autologt vevsimplantat
Aktiv komparator: mikrofraktur
Fremgangsmåte: mikrofraktur
mikrofraktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten og den foreløpige effekten av NeoCart vil bli sammenlignet med konvensjonell mikrofrakturbehandling.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne studien vil utvide erfaringen fra vår fase 1-studie.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Histogenics Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NeoCart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere