出生前骨盤底予防(3PN)
2013年7月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
産後尿障害予防:骨盤底運動とコントロール。多中心ランダム化試験
目的: 出生前に骨盤底運動を行った女性のグループと対照グループとの間で、最初の出産後 12 か月の骨盤底障害 (尿失禁、肛門失禁、性器脱、会陰痛、性的トラブル) を比較します。
仮説:出生前の骨盤底運動は、産後の尿失禁を減らす。
調査の概要
詳細な説明
理由:
骨盤底障害はハンディキャップと医療費の消費につながります。 妊娠と出産が主な病因です。 骨盤底運動は予防のために提案されており、産後すぐの失禁を減らす可能性がありますが、この予防効果が1年で持続するかどうかはわかりません.
主な基準:
- 分娩後12ヶ月の尿失禁スコア(ICIQ-SF)
二次基準:
- 妊娠後期、産後2ヶ月、12ヶ月の尿失禁率
- 妊娠末期、産後2ヶ月、12ヶ月のその他の骨盤底障害:症状アンケート、QOLアンケート、パッドテスト、POP-Q。
- 分娩様式、活動期の第 2 期の長さ、会陰裂傷、アプガー スコア。
- 産後の骨盤底セッション回数、受診回数、ケーゲル体操。
進捗:
- 20 ~ 28 週の間の包含、初期評価、無作為化。
- 24 ~ 36 週間の理学療法士による骨盤底運動の 8 セッションと、書面による情報のみ。
- 妊娠末期、産後 2 および 12 (+/-1) か月での評価
学習期間:
- 各女性 18 ヶ月。
- センターごとに 30 か月。
科目数:
- ICIQ-SF スコアで 1 ポイントの差を示すには、182 人の被験者が必要です (sd=2.4、a=0.05、β=0.20 両側テスト)。
- フォローアップの損失 (推定 1/3) を考慮して、280 人の女性を含める予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clamart、フランス、92141
- CHU Antoine-Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス、63058
- CHU Clermont
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Nimes、フランス、30900
- CHU Caremeau
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Saint-Germain、フランス、78105
- CH Poissy-Saint-Germain
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Réunion
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Saint-Denis、Réunion、フランス、97405
- CHR Réunion, CH Félix-Guyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未経産
- 18歳以上
- 妊娠20~28週
- フランス語リーダー
除外基準:
- 医療保険なし
- 多胎または病的妊娠
- -妊娠前6か月未満の理学療法士による以前の骨盤底運動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レデュケーション
妊娠 24 ~ 36 週の間に理学療法士による標準化された骨盤底筋トレーニング プログラムを 8 セッション (各 20 ~ 30 分) 受け、個人的な (ケーゲル法による) 骨盤底運動についての書面による指示
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理学療法士または助産師による、妊娠 24 ~ 36 週の間にそれぞれ 20 ~ 30 分の 8 セッション
他の名前:
パーソナル骨盤底体操による骨盤底障害予防に関する情報
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
個人的な(ケーゲル)骨盤底運動に関する説明書
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パーソナル骨盤底体操による骨盤底障害予防に関する情報
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICIQ-SFアンケートで評価された尿失禁スコア
時間枠:産後1年
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産後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿失禁の有病率
時間枠:妊娠終了、産後2ヶ月と12ヶ月
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妊娠終了、産後2ヶ月と12ヶ月
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その他の骨盤底症状(肛門失禁、痛み、性的トラブル)
時間枠:妊娠終了、産後2ヶ月と12ヶ月
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妊娠終了、産後2ヶ月と12ヶ月
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POP-Q によって評価された性器脱
時間枠:産後2ヶ月
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産後2ヶ月
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骨盤底強度
時間枠:産後2ヶ月
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産後2ヶ月
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生活の質(Euroquol 5D、Contilife)
時間枠:出産時、産後2か月および12か月
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出産時、産後2か月および12か月
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パッドテスト
時間枠:産後2ヶ月
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産後2ヶ月
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医療が必要
時間枠:産後12ヶ月
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産後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xavier FRITEL, MD, PhD、CHR Réunion, CH Félix Guyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Fritel X, de Tayrac R, Bader G, Savary D, Gueye A, Deffieux X, Fernandez H, Richet C, Guilhot J, Fauconnier A. Preventing Urinary Incontinence With Supervised Prenatal Pelvic Floor Exercises: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):370-377. doi: 10.1097/AOG.0000000000000972.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月25日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。