Prévention prénatale du plancher pelvien (3PN)
25 juillet 2013 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Prévention du handicap urinaire post-partum : exercices du plancher pelvien vs contrôle. Essai randomisé multicentrique
Objectif : Comparer les troubles du plancher pelvien (incontinence urinaire, incontinence anale, prolapsus génital, douleurs périnéales, troubles sexuels) 12 mois après un premier accouchement entre un groupe de femmes avec exercices prénataux du plancher pelvien et un groupe témoin.
Hypothèse : Les exercices prénataux du plancher pelvien réduisent l'incontinence urinaire post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Justification:
Les troubles du plancher pelvien entraînent un handicap et une consommation de soins médicaux. La grossesse et l'accouchement sont les principales étiologies. Des exercices du plancher pelvien sont proposés en prévention et peuvent réduire l'incontinence post-partum immédiate mais nous ne savons pas si cet effet préventif persiste à 1 an.
Critères principaux :
- Score d'incontinence urinaire à 12 mois post-partum (ICIQ-SF)
Critères secondaires :
- Prévalence de l'incontinence urinaire en fin de grossesse, 2 et 12 mois post-partum
- Autres troubles du plancher pelvien en fin de grossesse, 2 et 12 mois post-partum : questionnaires symptômes, questionnaire QV, Pad-test, POP-Q.
- Mode d'accouchement, durée de la deuxième phase active, déchirures périnéales, score d'Apgar.
- Nombre de séances du plancher pelvien post-partum, nombre de consultations médicales, exercices de Kegel.
Progrès:
- Inclusion entre 20 et 28 semaines, évaluation initiale, randomisation.
- 8 séances d'exercices du plancher pelvien avec un kinésithérapeute entre 24 et 36 semaines versus informations écrites uniquement.
- Bilan en fin de grossesse, 2 et 12 (+/-1) mois post-partum
Durée de l'étude :
- Pour chaque femme 18 mois.
- Pour chaque centre 30 mois.
Nombre de sujets :
- Pour montrer une différence de 1 point sur le score ICIQ-SF, nous avons besoin de 182 sujets (sd=2,4, a=0,05, β=0,20 test bilatéral).
- En tenant compte des perdus de vue (estimés à 1/3) nous allons inclure 280 femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92141
- CHU Antoine-Béclère
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Clermont-Ferrand, France, 63058
- CHU Clermont
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Nimes, France, 30900
- CHU Carémeau
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Saint-Germain, France, 78105
- CH Poissy-Saint-Germain
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Réunion
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Saint-Denis, Réunion, France, 97405
- CHR Réunion, CH Félix-Guyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- nullipare
- âgé de 18 ans ou plus
- enceinte entre 20 et 28 semaines
- lecteur de langue française
Critère d'exclusion:
- Pas d'assurance médicale
- grossesse multiple ou pathologique
- Exercices antérieurs du plancher pelvien avec un physiothérapeute moins de 6 mois avant la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation
Programme standardisé d'entraînement des muscles du plancher pelvien avec un physiothérapeute en 8 séances (20 à 30 minutes chacune) entre 24 et 36 semaines de gestation ET instructions écrites sur les exercices personnels (Kegel) du plancher pelvien
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8 séances de 20 à 30 minutes chacune entre 24 et 36 semaines de gestation avec un kinésithérapeute ou une sage-femme
Autres noms:
Informations sur la prévention des troubles du plancher pelvien avec des exercices personnels du plancher pelvien
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Instructions écrites sur les exercices personnels (Kegel) du plancher pelvien
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Informations sur la prévention des troubles du plancher pelvien avec des exercices personnels du plancher pelvien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'incontinence urinaire évalué avec le questionnaire ICIQ-SF
Délai: un an après l'accouchement
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un an après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de l'incontinence urinaire
Délai: fin de grossesse, 2 et 12 mois post partum
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fin de grossesse, 2 et 12 mois post partum
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Autres symptômes du plancher pelvien (incontinence anale, douleurs, troubles sexuels)
Délai: fin de grossesse, 2 et 12 mois post partum
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fin de grossesse, 2 et 12 mois post partum
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Prolapsus génital évalué par POP-Q
Délai: 2 mois après l'accouchement
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2 mois après l'accouchement
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Force du plancher pelvien
Délai: 2 mois après l'accouchement
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2 mois après l'accouchement
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Qualité de vie (Euroquol 5D, Contilife)
Délai: à l'accouchement, 2 et 12 mois après l'accouchement
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à l'accouchement, 2 et 12 mois après l'accouchement
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pad-test
Délai: 2 mois après l'accouchement
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2 mois après l'accouchement
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besoin de soins médicaux
Délai: 12 mois après l'accouchement
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12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier FRITEL, MD, PhD, CHR Réunion, CH Félix Guyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Fritel X, de Tayrac R, Bader G, Savary D, Gueye A, Deffieux X, Fernandez H, Richet C, Guilhot J, Fauconnier A. Preventing Urinary Incontinence With Supervised Prenatal Pelvic Floor Exercises: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):370-377. doi: 10.1097/AOG.0000000000000972.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2007
Première publication (Estimation)
31 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3PN
- AFSSAPS-2007-A00641-52
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