Prenataalinen lantionpohjan ehkäisy (3PN)
torstai 25. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Virtsan synnytyksen jälkeisen vamman ehkäisy: Lantionpohjan harjoitukset vs kontrolli. Multicentric Randomized Trial
Tavoite: Vertaa lantionpohjan sairauksia (virtsanpidätyskyvyttömyys, peräaukon inkontinenssi, sukupuolielinten esiinluiskahdus, välikalvokipu, seksuaaliset vaivat) 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä synnytyksestä synnytystä edeltävän lantionpohjaharjoittelun suorittaneen naisen ja kontrolliryhmän välillä.
Hypoteesi: Prenataaliset lantionpohjan harjoitukset vähentävät synnytyksen jälkeistä virtsankarkailua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Lantionpohjan sairaudet johtavat vammaisuuteen ja sairaanhoidon kulutukseen. Raskaus ja synnytys ovat tärkeimmät etiologiat. Lantionpohjan harjoituksia ehdotetaan ennaltaehkäisyyn, ja ne voivat vähentää välitöntä synnytyksen jälkeistä inkontinenssia, mutta emme tiedä, jatkuuko tämä ehkäisevä vaikutus vuoden kuluttua.
Pääkriteerit:
- Virtsankarkailupistemäärä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (ICIQ-SF)
Toissijaiset kriteerit:
- Virtsankarkailun esiintyvyys raskauden lopussa, 2 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Muut lantionpohjan häiriöt raskauden lopussa, 2 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen: oirekyselyt, QOL-kysely, Pad-testi, POP-Q.
- Toimitustapa, aktiivisen toisen vaiheen pituus, välikalvon repeämät, Apgar-pisteet.
- Synnytyksen jälkeisten lantionpohjan istuntojen lukumäärä, lääkärikäyntien määrä, Kegel-harjoitukset.
Edistyminen:
- Sisällyttäminen 20–28 viikon välillä, alkuarviointi, satunnaistaminen.
- 8 lantionpohjan harjoittelua fysioterapeutin kanssa 24-36 viikon ikäisinä verrattuna vain kirjallisiin tietoihin.
- Arviointi raskauden lopussa, 2 ja 12 (+/-1) kuukautta synnytyksen jälkeen
Opintojen pituus:
- Jokaiselle naiselle 18 kuukautta.
- Jokaiselle keskukselle 30 kuukautta.
Aiheiden määrä:
- 1 pisteen eron näyttämiseksi ICIQ-SF-pisteissä tarvitsemme 182 koehenkilöä (sd=2,4, a=0,05, β=0,20 bilateraalinen testi).
- Ottaen huomioon menetetty seuranta (arviolta 1/3) otetaan mukaan 280 naista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92141
- CHU Antoine-Béclère
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63058
- CHU Clermont
-
Nimes, Ranska, 30900
- CHU Carémeau
-
Saint-Germain, Ranska, 78105
- CH Poissy-Saint-Germain
-
-
Réunion
-
Saint-Denis, Réunion, Ranska, 97405
- CHR Réunion, CH Félix-Guyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nollasyntynyt
- 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- raskaana viikolla 20-28
- ranskankielinen lukija
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sairausvakuutusta
- moninkertainen tai patologinen raskaus
- Aiemmat lantionpohjan harjoitukset fysioterapeutin kanssa alle 6 kuukautta ennen raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rééducation
Standardoitu lantionpohjan lihasten harjoitteluohjelma fysioterapeutin kanssa 8 istunnossa (20-30 minuuttia kukin) 24-36 raskausviikolla JA kirjalliset ohjeet henkilökohtaisista (Kegel) lantionpohjan harjoituksista
|
8 fysioterapeutin tai kätilön kanssa 20-30 minuutin mittaista istuntoa 24-36 raskausviikolla
Muut nimet:
Tietoa lantionpohjan sairauksien ehkäisystä henkilökohtaisilla lantionpohjan harjoitteilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kirjalliset ohjeet henkilökohtaisista (Kegel) lantionpohjan harjoituksista
|
Tietoa lantionpohjan sairauksien ehkäisystä henkilökohtaisilla lantionpohjan harjoitteilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsankarkailupistemäärä arvioitiin ICIQ-SF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: vuosi synnytyksen jälkeen
|
vuosi synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsankarkailun esiintyvyys
Aikaikkuna: raskauden lopussa, 2 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
raskauden lopussa, 2 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muut lantionpohjan oireet (peräaukon inkontinenssi, kipu, seksuaaliset vaivat)
Aikaikkuna: raskauden lopussa, 2 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
raskauden lopussa, 2 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
POP-Q:lla arvioitu sukuelinten prolapsi
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan vahvuus
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (Euroquol 5D, Contilife)
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä, 2 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
synnytyksen yhteydessä, 2 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
pad-testi
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
tarvitsee lääketieteellistä hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier FRITEL, MD, PhD, CHR Réunion, CH Félix Guyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Fritel X, de Tayrac R, Bader G, Savary D, Gueye A, Deffieux X, Fernandez H, Richet C, Guilhot J, Fauconnier A. Preventing Urinary Incontinence With Supervised Prenatal Pelvic Floor Exercises: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):370-377. doi: 10.1097/AOG.0000000000000972.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3PN
- AFSSAPS-2007-A00641-52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .