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Diabetes Mellitus Type II and Tissue Oxygenation

2017年3月14日 更新者:Andrea Kurz、The Cleveland Clinic

Influence of Diabetes Mellitus Type II on Tissue Oxygenation in the Perioperative Period

The purpose of this study is to determine whether diabetics have decreased amounts of oxygen in the skin compared to non-diabetic individuals, and if the amount of oxygen in the skin changes when given more oxygen to breathe around the time of surgery. To do this, the investigators will be measuring the amount of oxygen in the skin of diabetic and non-diabetic individuals who will be undergoing abdominal surgery lasting 2-4 hours. These measurements will be taken at three different times.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

The goal is to test the hypothesis that: 1) perioperative subcutaneous oxygenation (PsqO2) is lower in diabetic than non-diabetic patients; and, 2) supplemental oxygen provides less benefit in diabetic than non-diabetic patients.

We propose a prospective case-control study which will include 30 Type II diabetics matched for age, sex, and race to 30 non-diabetic controls. Patients will be preselected from a population undergoing abdominal surgery and given supplemental inspired oxygen of 30 - 80% to PaO2 of approximately 150mmHg and/or 300mmHg at three timepoints in the perioperative period. PsqO2 will be measured with an IV-sized probe inserted through a small incision made in the skin. Data will be recorded and analyzed using unpaired two tailed t-test, Wilcoxon's ranked sum test, or repeated-measures analysis of variance (ANOVA) test as appropriate.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

We will include 30 patients who have more than a five-year history of insulin-dependent type-2 diabetes mellitus and 30 non-diabetic patients

説明

Inclusion criteria:

We will include 30 patients who have more than a five-year history of insulin-dependent type-2 diabetes mellitus and 30 non-diabetic patients meeting the following criteria:

  • 35 - 65 yrs old
  • BMI < 30
  • ASA class I - III
  • Abdominal surgery scheduled to last between 2- 4 hours

For Non-diabetic group:

previous BMP within the last year demonstrating glucose < 126mg/dL

For Diabetic group:

  • DMII defined as fasting plasma glucose of > 126 mg/dL at time of diagnosis, now requiring insulin
  • At least one diabetes associated vasculopathy: coronary artery disease, diabetic nephropathy, hypertension, diabetic retinopathy, diffuse neuropathy, peripheral vascular disease, or a history of stroke

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Immunocompromised: HIV/AIDS, on immunosuppressant therapy for any reason, or post-organ transplantation.
  • Infection or fever, or on glucocorticoids
  • Malignancy currently requiring radiation or chemotherapy
  • Liver or renal failure
  • Pancreatic insufficiency, dysautonomia, thyroid disease, Raynaud's syndrome, pathologic Allen-test, or any coagulopathies
  • Respiratory disease affecting ability to reach PaO2 of 300mmHg: COPD, emphysema, cystic fibrosis, asthma, pneumonia, PE
  • Smoker within the past 6 months or current alcohol abuse
  • Allergy to local anesthetic
  • For diabetics: DMI, other specific subtype, and gestational diabetics
  • We will also exclude patients with epidural catheter, to avoid the influence of regional anesthesia on tissue oxygenation [37, 38].

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Diabetes Mellitus Type II and Tissue Oxygenation
時間枠:5 years
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Kurz, M.D.、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07-782

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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