- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00554697
Diabetes Mellitus Type II and Tissue Oxygenation
Influence of Diabetes Mellitus Type II on Tissue Oxygenation in the Perioperative Period
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
The goal is to test the hypothesis that: 1) perioperative subcutaneous oxygenation (PsqO2) is lower in diabetic than non-diabetic patients; and, 2) supplemental oxygen provides less benefit in diabetic than non-diabetic patients.
We propose a prospective case-control study which will include 30 Type II diabetics matched for age, sex, and race to 30 non-diabetic controls. Patients will be preselected from a population undergoing abdominal surgery and given supplemental inspired oxygen of 30 - 80% to PaO2 of approximately 150mmHg and/or 300mmHg at three timepoints in the perioperative period. PsqO2 will be measured with an IV-sized probe inserted through a small incision made in the skin. Data will be recorded and analyzed using unpaired two tailed t-test, Wilcoxon's ranked sum test, or repeated-measures analysis of variance (ANOVA) test as appropriate.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion criteria:
We will include 30 patients who have more than a five-year history of insulin-dependent type-2 diabetes mellitus and 30 non-diabetic patients meeting the following criteria:
- 35 - 65 yrs old
- BMI < 30
- ASA class I - III
- Abdominal surgery scheduled to last between 2- 4 hours
For Non-diabetic group:
previous BMP within the last year demonstrating glucose < 126mg/dL
For Diabetic group:
- DMII defined as fasting plasma glucose of > 126 mg/dL at time of diagnosis, now requiring insulin
- At least one diabetes associated vasculopathy: coronary artery disease, diabetic nephropathy, hypertension, diabetic retinopathy, diffuse neuropathy, peripheral vascular disease, or a history of stroke
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Immunocompromised: HIV/AIDS, on immunosuppressant therapy for any reason, or post-organ transplantation.
- Infection or fever, or on glucocorticoids
- Malignancy currently requiring radiation or chemotherapy
- Liver or renal failure
- Pancreatic insufficiency, dysautonomia, thyroid disease, Raynaud's syndrome, pathologic Allen-test, or any coagulopathies
- Respiratory disease affecting ability to reach PaO2 of 300mmHg: COPD, emphysema, cystic fibrosis, asthma, pneumonia, PE
- Smoker within the past 6 months or current alcohol abuse
- Allergy to local anesthetic
- For diabetics: DMI, other specific subtype, and gestational diabetics
- We will also exclude patients with epidural catheter, to avoid the influence of regional anesthesia on tissue oxygenation [37, 38].
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
|
2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Diabetes Mellitus Type II and Tissue Oxygenation
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-782
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia