Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabetes Mellitus Type II and Tissue Oxygenation

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Influence of Diabetes Mellitus Type II on Tissue Oxygenation in the Perioperative Period

The purpose of this study is to determine whether diabetics have decreased amounts of oxygen in the skin compared to non-diabetic individuals, and if the amount of oxygen in the skin changes when given more oxygen to breathe around the time of surgery. To do this, the investigators will be measuring the amount of oxygen in the skin of diabetic and non-diabetic individuals who will be undergoing abdominal surgery lasting 2-4 hours. These measurements will be taken at three different times.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

The goal is to test the hypothesis that: 1) perioperative subcutaneous oxygenation (PsqO2) is lower in diabetic than non-diabetic patients; and, 2) supplemental oxygen provides less benefit in diabetic than non-diabetic patients.

We propose a prospective case-control study which will include 30 Type II diabetics matched for age, sex, and race to 30 non-diabetic controls. Patients will be preselected from a population undergoing abdominal surgery and given supplemental inspired oxygen of 30 - 80% to PaO2 of approximately 150mmHg and/or 300mmHg at three timepoints in the perioperative period. PsqO2 will be measured with an IV-sized probe inserted through a small incision made in the skin. Data will be recorded and analyzed using unpaired two tailed t-test, Wilcoxon's ranked sum test, or repeated-measures analysis of variance (ANOVA) test as appropriate.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

We will include 30 patients who have more than a five-year history of insulin-dependent type-2 diabetes mellitus and 30 non-diabetic patients

Opis

Inclusion criteria:

We will include 30 patients who have more than a five-year history of insulin-dependent type-2 diabetes mellitus and 30 non-diabetic patients meeting the following criteria:

  • 35 - 65 yrs old
  • BMI < 30
  • ASA class I - III
  • Abdominal surgery scheduled to last between 2- 4 hours

For Non-diabetic group:

previous BMP within the last year demonstrating glucose < 126mg/dL

For Diabetic group:

  • DMII defined as fasting plasma glucose of > 126 mg/dL at time of diagnosis, now requiring insulin
  • At least one diabetes associated vasculopathy: coronary artery disease, diabetic nephropathy, hypertension, diabetic retinopathy, diffuse neuropathy, peripheral vascular disease, or a history of stroke

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Immunocompromised: HIV/AIDS, on immunosuppressant therapy for any reason, or post-organ transplantation.
  • Infection or fever, or on glucocorticoids
  • Malignancy currently requiring radiation or chemotherapy
  • Liver or renal failure
  • Pancreatic insufficiency, dysautonomia, thyroid disease, Raynaud's syndrome, pathologic Allen-test, or any coagulopathies
  • Respiratory disease affecting ability to reach PaO2 of 300mmHg: COPD, emphysema, cystic fibrosis, asthma, pneumonia, PE
  • Smoker within the past 6 months or current alcohol abuse
  • Allergy to local anesthetic
  • For diabetics: DMI, other specific subtype, and gestational diabetics
  • We will also exclude patients with epidural catheter, to avoid the influence of regional anesthesia on tissue oxygenation [37, 38].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Diabetes Mellitus Type II and Tissue Oxygenation
Ramy czasowe: 5 years
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-782

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
3
Subskrybuj