- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00554697
Diabetes Mellitus Type II and Tissue Oxygenation
Influence of Diabetes Mellitus Type II on Tissue Oxygenation in the Perioperative Period
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The goal is to test the hypothesis that: 1) perioperative subcutaneous oxygenation (PsqO2) is lower in diabetic than non-diabetic patients; and, 2) supplemental oxygen provides less benefit in diabetic than non-diabetic patients.
We propose a prospective case-control study which will include 30 Type II diabetics matched for age, sex, and race to 30 non-diabetic controls. Patients will be preselected from a population undergoing abdominal surgery and given supplemental inspired oxygen of 30 - 80% to PaO2 of approximately 150mmHg and/or 300mmHg at three timepoints in the perioperative period. PsqO2 will be measured with an IV-sized probe inserted through a small incision made in the skin. Data will be recorded and analyzed using unpaired two tailed t-test, Wilcoxon's ranked sum test, or repeated-measures analysis of variance (ANOVA) test as appropriate.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion criteria:
We will include 30 patients who have more than a five-year history of insulin-dependent type-2 diabetes mellitus and 30 non-diabetic patients meeting the following criteria:
- 35 - 65 yrs old
- BMI < 30
- ASA class I - III
- Abdominal surgery scheduled to last between 2- 4 hours
For Non-diabetic group:
previous BMP within the last year demonstrating glucose < 126mg/dL
For Diabetic group:
- DMII defined as fasting plasma glucose of > 126 mg/dL at time of diagnosis, now requiring insulin
- At least one diabetes associated vasculopathy: coronary artery disease, diabetic nephropathy, hypertension, diabetic retinopathy, diffuse neuropathy, peripheral vascular disease, or a history of stroke
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Immunocompromised: HIV/AIDS, on immunosuppressant therapy for any reason, or post-organ transplantation.
- Infection or fever, or on glucocorticoids
- Malignancy currently requiring radiation or chemotherapy
- Liver or renal failure
- Pancreatic insufficiency, dysautonomia, thyroid disease, Raynaud's syndrome, pathologic Allen-test, or any coagulopathies
- Respiratory disease affecting ability to reach PaO2 of 300mmHg: COPD, emphysema, cystic fibrosis, asthma, pneumonia, PE
- Smoker within the past 6 months or current alcohol abuse
- Allergy to local anesthetic
- For diabetics: DMI, other specific subtype, and gestational diabetics
- We will also exclude patients with epidural catheter, to avoid the influence of regional anesthesia on tissue oxygenation [37, 38].
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
|
2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diabetes Mellitus Type II and Tissue Oxygenation
Tijdsspanne: 5 years
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-782
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, Type II
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic Bioscience...BeëindigdDiabetes mellitus type IIDuitsland
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaOnbekendDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCVoltooidDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaVoltooidDiabetes mellitus type II,Slovenië
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationVoltooidDiabetes mellitus, type II [niet-insulineafhankelijk type] [NIDDM-type] OngecontroleerdZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleOnbekendDiabetes mellitus type II zonder vermelding van complicatiesSpanje
-
EMSWervingDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIBrazilië
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.VoltooidDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIKorea, republiek van
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooidDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIEgypte