肝性脳症患者におけるラクツロースと比較した AST-120 の安全性と有効性 (AST015)
2014年5月27日 更新者：Ocera Therapeutics
ステージ 1 ～ 2 の C 型肝性脳症患者におけるさまざまな治療レジメンの比較：AST-120 とラクツロース
この研究の目的は、軽度の肝性脳症患者におけるラクツロースと比較した実験薬AST-120の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度（ステージ 1 ～ 2）の肝性脳症患者を対象に、AST-120 とラクツロースを比較する多施設非盲検 4 週間試験です。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- ラクツロース
- AST-120
選択基準を満たす患者は、AST-120 またはラクツロースを 4 週間 (28 日間) 服用します。 AST-120 は、1 日 4 回服用する 2 グラムの小袋で配布されます。 ラクツロースは、個々の患者に対して以前に処方されたものと同じ処方で、同じ用量および頻度で摂取される。
ラクツロースに無作為に割り付けられたラクツロースナイーブ患者は、1日2回30ccの初期用量を受け取ります。 用量は、患者が 1 日あたり 2 ～ 3 回の軟便を経験するまで、治験責任医師の裁量で滴定する必要があります。
AST-120 に無作為に割り付けられた患者は、研究期間中、1 日 4 回 2 グラムを受け取ります。 AST-120 の滴定は許可されません。
患者は、有効性と安全性について試験全体を通して評価されます。 フォローアップ訪問は、4 週間の治療期間の終了から 1 週間後に予定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Medical Center San Diego
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center - MedStar Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Worchester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Advanced Liver Therapies / St. Luke's Texas Liver Coalition - Baylor College of Medicine
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Metropolitan Research
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -何らかの原因に続発する末期肝疾患の患者（無作為化の3か月以上前にポート全身シャント（TIPS）手順を受けた患者を含めることができます）
- -ラクツロースナイーブ患者または現在ラクツロースの確立された用量を服用している患者
- -MELDスコア≤15（少なくとも3か月間安定している場合、MELDスコアが20まで許容されます）
- Westhaven Scaleによるステージ1～2の肝性脳症の基準を満たす
- -患者は、無作為化の少なくとも48時間前にリファキシミンまたは他の経口抗生物質を中止している必要があります
- -計画された研究期間中、すべてのプロトコル手順を順守することができ、喜んで
- -インフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入し、保護された健康情報へのアクセスを許可することができ、喜んで
- 研究訪問に患者に同行してくれる人（配偶者、親戚、または友人）を持っています（この状態の患者は車を運転することをお勧めしません）
- 女性は、閉経後、外科的に子供を産むことができないか、信頼できる避妊法（子宮内避妊器具、殺精子剤およびバリア）を実践している必要があります。 パートナー/配偶者の不妊症も、調査員の裁量で適格となる場合があります。 出産の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
注: すでにラクツロースを服用していて、AST-120 に無作為に割り付けられた患者は、AST-120 の服用を開始した日にラクツロースの服用を中止します。
除外基準:
- 抗生物質の継続的な投与が必要な状態の患者（例： リファキシミン、ネオマイシン、メトロニダゾール)
- がん治療のため化学療法を受けている患者（化学療法以外の方法で治療中の肝細胞がん患者も登録可能）
- 麻薬や鎮静剤による継続的な治療が必要な患者
- 活発な消化管出血がある患者
- 活動性感染症を患っている患者
- 重度の脱水の徴候と症状がある患者
- 静脈穿刺の忍容性が低い、または必要な採血のための適切な静脈アクセスがない
- プロトコルで必要なすべての訪問に参加できない
- 女性患者は、妊娠中、授乳中、研究中に妊娠を計画している、または避妊の唯一の方法としてホルモン避妊薬を使用している場合は除外する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2
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AST-120
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アクティブコンパレータ：1
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ラクツロース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウェストヘブンスケールの変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性：肝性脳症スコアリングアルゴリズム（HESA）の変化
時間枠：4週間
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4週間
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効能：静脈アンモニアレベルの低下
時間枠：4週間
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4週間
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効能：血清胆汁酸およびアミノ酸プロファイル
時間枠：4週間
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4週間
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効能：かゆみの軽減（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：4週間
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4週間
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効能：星印の有無
時間枠：4週間
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4週間
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安全性：臨床検査
時間枠：4週間
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4週間
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安全性：健康診断、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Pockros, MD、Scripps Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月27日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。