Sicurezza ed efficacia dell'AST-120 rispetto al lattulosio nei pazienti con encefalopatia epatica (AST015)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con malattia epatica allo stadio terminale secondaria a qualsiasi causa (possono essere inclusi pazienti sottoposti a procedura di shunt portosistemico (TIPS) > 3 mesi prima della randomizzazione)
• Pazienti naïve al lattulosio o pazienti attualmente in trattamento con una dose stabilita di lattulosio
• Punteggio MELD ≤ 15 (il punteggio MELD fino a 20 è consentito se è rimasto stabile per almeno 3 mesi)
• Soddisfare i criteri per l'encefalopatia epatica di stadio 1-2 secondo la scala di Westhaven
• I pazienti devono aver interrotto la rifaximina o altri antibiotici orali per almeno 48 ore prima della randomizzazione
• In grado e disposto a rispettare tutte le procedure del protocollo per la durata pianificata dello studio
• In grado e disposto a comprendere, firmare e datare un documento di consenso informato e autorizzare l'accesso alle informazioni sanitarie protette
• Avere una persona (coniuge, parente o amico) disposta ad accompagnare il paziente alle visite dello studio (è sconsigliato ai pazienti in questa condizione di guidare un veicolo)
• Le femmine devono essere in postmenopausa, chirurgicamente incapaci di avere figli o praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite (dispositivi intrauterini, spermicida e barriera). Anche la sterilità del partner/coniuge può qualificarsi a discrezione dello sperimentatore. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.

Nota: i pazienti già trattati con lattulosio e randomizzati a AST-120 interromperanno l'assunzione di lattulosio il giorno in cui iniziano a prendere AST-120.

Criteri di esclusione:

• Pazienti la cui condizione richiede la somministrazione continua di antibiotici (ad es. rifaximina, neomicina, metronidazolo)
• Pazienti sottoposti a chemioterapia per il trattamento del cancro (possono essere arruolati pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con metodi diversi dalla chemioterapia)
• Pazienti che richiedono un trattamento continuato con narcotici o sedativi
• Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo
• Pazienti che hanno un'infezione attiva
• Pazienti che presentano segni e sintomi di grave disidratazione
• Scarsa tollerabilità della venipuntura o mancanza di un adeguato accesso venoso per il prelievo di sangue richiesto
• Impossibilità di partecipare a tutte le visite previste dal protocollo
• Le pazienti di sesso femminile devono essere ESCLUSE in caso di gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o utilizzo di contraccettivi ormonali come unico metodo di controllo delle nascite