Sikkerhet og effekt av AST-120 sammenlignet med laktulose hos pasienter med hepatisk encefalopati (AST015)
27. mai 2014 oppdatert av: Ocera Therapeutics
Sammenligning av ulike behandlingsregimer hos pasienter med stadium 1-2 type C hepatisk encefalopati: AST-120 vs laktulose
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det eksperimentelle legemidlet AST-120 sammenlignet med laktulose hos pasienter med mild leverencefalopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, åpent, fire ukers forsøk som sammenligner AST-120 med laktulose hos pasienter med mild (stadium 1-2) hepatisk encefalopati.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper:
- Laktulose
- AST-120
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil ta enten AST-120 eller laktulose i 4 uker (28 dager). AST-120 vil bli distribuert i 2 grams poser som tas fire ganger daglig. Laktulose tas i samme formulering, med samme dose og frekvens som tidligere foreskrevet for den enkelte pasient.
Laktulosenaive pasienter som er randomisert til laktulose vil få en startdose på 30cc to ganger daglig. Dosen bør titreres etter utrederens skjønn til pasienten opplever 2-3 myk avføring per dag.
Pasienter som er randomisert til AST-120 vil motta 2 gram fire ganger daglig under hele studien. Titrering av AST-120 vil IKKE være tillatt.
Pasienter vil bli evaluert gjennom hele studien for effekt og sikkerhet. Et oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 1 uke etter slutten av 4 ukers behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Medical Center San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center - MedStar Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St. Luke's Advanced Liver Therapies / St. Luke's Texas Liver Coalition - Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med leversykdom i sluttstadiet sekundært til en hvilken som helst årsak (pasienter som har gjennomgått portosystemisk shunting (TIPS) prosedyre > 3 måneder før randomisering kan inkluderes)
- Laktulose-naive pasienter eller pasienter som for øyeblikket bruker en etablert dose av laktulose
- MELD-score ≤ 15 (MELD-score på opptil 20 er tillatt hvis den har holdt seg stabil i minst 3 måneder)
- Oppfyll kriteriene for stadium 1-2 hepatisk encefalopati i henhold til Westhaven-skalaen
- Pasienter må ha seponert rifaximin eller andre orale antibiotika i minst 48 timer før randomisering
- Evne og villig til å overholde alle protokollprosedyrer for den planlagte varigheten av studien
- Kunne og villige til å forstå, signere og datere et informert samtykkedokument, og autorisere tilgang til beskyttet helseinformasjon
- Ha en person (ektefelle, slektning eller venn) villig til å følge pasienten til studiebesøkene (pasienter i denne tilstanden anbefales ikke å kjøre kjøretøy)
- Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde barn, eller praktisere en pålitelig prevensjonsmetode (intrauterine enheter, spermicid og barriere). Partner/ektefelles sterilitet kan også kvalifisere etter etterforskerens skjønn. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.
Merk: Pasienter som allerede er på laktulose og randomisert til AST-120 vil slutte å ta laktulose den dagen de begynner å ta AST-120.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis tilstand krever kontinuerlig administrering av antibiotika (f. rifaksimin, neomycin, metronidazol)
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av kreft (pasienter med hepatocellulært karsinom som behandles med andre metoder enn kjemoterapi kan bli registrert)
- Pasienter som trenger fortsatt behandling med narkotiske midler eller beroligende midler
- Pasienter som har aktiv GI-blødning
- Pasienter som har en aktiv infeksjon
- Pasienter som har tegn og symptomer på alvorlig dehydrering
- Dårlig toleranse for venepunktur eller mangel på tilstrekkelig venøs tilgang for nødvendig blodprøvetaking
- Kan ikke delta på alle besøk som kreves av protokollen
- Kvinnelige pasienter må EKKLUDES hvis de er gravide, ammer, planlegger å bli gravide under studien eller bruker hormonell prevensjon som eneste prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
AST-120
|
|
Aktiv komparator: 1
|
laktulose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Westhaven-skalaen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet: Endring i hepatisk encefalopati scorealgoritme (HESA)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Effekt: Reduksjon av venøse ammoniakknivåer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Effekt: Serum gallesyrer og aminosyreprofil
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Effekt: Reduksjon i kløe (visuell analog skala)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Effekt: Tilstedeværelse eller fravær av asterixis
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Sikkerhet: Kliniske laboratorietester
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Sikkerhet: Fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Pockros, MD, Scripps Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AST015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .