摂食調節に対する成長ホルモン (GH) 治療の効果
低身長児の摂食調節に対する成長ホルモン治療の影響と栄養介入の有無による成長反応の比較
これは、成長ホルモン治療が摂食調節に及ぼす影響を判断し、低身長の子供の栄養介入の有無にかかわらず成長反応を比較するための、無作為化された 2 群の前向き介入研究です。
この研究には、成長ホルモン治療を開始しようとしている30人の低身長の子供が含まれ、1年間続く. 4か月の治療後、子供は無作為に2つのグループに分けられます:
- 他の介入なしに成長ホルモン治療を続ける対照群。
- 成長ホルモン治療に加えて栄養介入を行う研究会。
スクリーニング訪問時および研究中に、身長、体重、血液および尿中の成長マーカー、子供の摂食行動アンケート、血液検査、ホルモン検査、安静時のエネルギー消費測定などのパラメーターが評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、成長ホルモン治療が摂食調節に及ぼす影響を判断し、低身長の子供の栄養介入の有無にかかわらず成長反応を比較するための、無作為化された 2 群の前向き介入研究です。
バックグラウンド:
過去 30 年間、さまざまな種類の低身長の病状を持つ子供たちが成長ホルモンで治療されてきました。 成長ホルモン研究における注目のほとんどは、成長に対する治療の効果に焦点を当てています. 今日、成長ホルモンが摂食規制に及ぼす影響、および摂食規制と成長ホルモン治療による成長改善との関係に焦点を当てた研究はほとんどありません.
目的:
以下のパラメーターに対する短期成長ホルモン治療の効果を評価するには:
- 食欲、食べ物の好み、食べ物と食材の量。
- 食品規制の変更。
- 体組成の変化。
- 安静時エネルギー消費の変化。
- 食欲とエネルギー バランスに関連するホルモンの変化: IGF-1、IGFBP1&3、グレリン。
- 代謝および栄養測定値の変化: グルコース、インスリン、脂質プロファイル、総タンパク質、アルブミン、肝機能、アルカリホスファターゼ、ヘモグロビン、トランスフェリン、鉄、B12、葉酸。
- 1年間の成長ホルモン治療における成長率に対する栄養サポートの効果を評価すること。
- 成長ホルモン治療中の血清および尿中の成長マーカーの変化を評価すること。
方法:
この研究には、成長ホルモン治療を開始しようとしている30人の低身長の子供が含まれ、1年間続く. 4 か月の治療後、子供は無作為に 2 つのグループに分けられます。
- 他の介入なしに成長ホルモン治療を続ける対照群。
- 成長ホルモン治療に加えて栄養介入を行う研究会。
栄養介入には、栄養相談と個人的な食事メニューの適用が含まれます。 スクリーニング訪問時および研究中に、次のパラメーターが評価されます:身長、体重、血液および尿中の成長マーカー、食事日記、子供の摂食行動アンケート、安静時のエネルギー消費測定、血液検査、ホルモン検査、および絶食および食後レプチン、グレリン、GLP-1、インスリン、グルコースのレベル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Petach-Tikva、イスラエル
- Schneider Children's Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC) の 2000 年基準による暦年齢と性別の平均身長よりも標準偏差が 2.0 以上低い身長。
以下の低身長の病状のいずれかを持つ子供:
- IGHDまたはMPHD
- ISS
- SGA
- 甲状腺、腎臓、肝臓の正常な機能
- 成長ホルモン治療を始める前に
除外基準:
- 慢性疾患
- 消化器系の病気。
- 神経疾患。
- 過去または現在の悪性疾患。 化学療法または放射線による治療。
- 遺伝性症候群
- 骨疾患
- 食欲や成長ホルモンのシグナル伝達に影響を与えるSSRIタイプの慢性薬を服用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
成長ホルモンと栄養介入
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成長ホルモン(Genotropin または NorditropinSimplex または「Biotropin」)と栄養介入の併用治療
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アクティブコンパレータ:2
成長ホルモン
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成長ホルモン治療 (Genotropin、または NorditropinSimplex または「Biotropin」)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身長と体重
時間枠:研究終了までの毎回の訪問
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研究終了までの毎回の訪問
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成長マーカー
時間枠:スクリーニング来院時、ベースライン時、来院終了時
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スクリーニング来院時、ベースライン時、来院終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全実験室のパラメータ
時間枠:スクリーニング時、ベースライン時、および研究終了時
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スクリーニング時、ベースライン時、および研究終了時
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食事日記
時間枠:研究終了までの毎回の訪問
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研究終了までの毎回の訪問
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安静時エネルギー消費量の測定
時間枠:訪問番号 4 以外のすべての訪問
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訪問番号 4 以外のすべての訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Moshe Phillip, Professor、Schneider Children Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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