Efectos del tratamiento con hormona de crecimiento (GH) en la regulación de la alimentación
Efectos del tratamiento con hormona de crecimiento en la regulación de la alimentación y comparación entre las respuestas de crecimiento con o sin intervención nutricional en niños de baja estatura
Este es un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, de dos brazos para determinar los efectos del tratamiento con hormona de crecimiento en la regulación de la alimentación y comparar las respuestas de crecimiento con o sin intervención nutricional en niños de baja estatura.
El estudio incluirá a 30 niños de baja estatura que están a punto de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento y tendrá una duración de un año. Después de 4 meses de tratamiento, los niños se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo control que continuará con el tratamiento con hormona de crecimiento sin ninguna otra intervención.
- Grupo de estudio al que se le dará una intervención nutricional además del tratamiento con hormona de crecimiento.
En la visita de selección y durante el estudio se evaluarán los siguientes parámetros: altura, peso, marcadores de crecimiento en sangre y orina, cuestionario de conducta alimentaria del niño, análisis de sangre, pruebas hormonales y mediciones del gasto energético en reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, de dos brazos para determinar los efectos del tratamiento con hormona de crecimiento en la regulación de la alimentación y comparar las respuestas de crecimiento con o sin intervención nutricional en niños de baja estatura.
Fondo:
En las últimas tres décadas, los niños con diferentes tipos de patologías de baja estatura fueron tratados con hormona de crecimiento. La mayor parte de la atención en los estudios de la hormona del crecimiento se centra en el efecto del tratamiento sobre el crecimiento. Hoy en día hay muy pocos estudios que se centren en el efecto de la hormona del crecimiento en las normas alimentarias y la conexión entre las normas alimentarias y la mejora del crecimiento en el tratamiento con hormona del crecimiento.
Objetivos:
Evaluar el efecto del tratamiento con hormona de crecimiento a corto plazo sobre los siguientes parámetros:
- Apetito, preferencia de alimentos, cantidad de alimentos e ingredientes.
- Cambios en la normativa alimentaria.
- Cambios en la composición corporal.
- Cambios en el gasto energético en reposo.
- Cambios en las hormonas asociadas al apetito y al equilibrio energético: IGF-1,IGFBP1&3 y Ghrelin.
- Cambios en las medidas metabólicas y nutricionales: glucosa, insulina, perfil lipídico, proteínas totales, albúmina, funciones hepáticas, fosfatasa alcalina, hemoglobina, transferrina, hierro, B12, ácido fólico.
- Evaluar el efecto del apoyo nutricional sobre la tasa de crecimiento en un año de tratamiento con hormona de crecimiento.
- Para evaluar los cambios en los marcadores de crecimiento en suero y orina durante el tratamiento con hormona de crecimiento.
Métodos:
El estudio incluirá a 30 niños de baja estatura que están a punto de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento y tendrá una duración de un año. Después de 4 meses de tratamiento, los niños se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo control que continuará con el tratamiento con hormona de crecimiento sin ninguna otra intervención.
- Grupo de estudio al que se le dará una intervención nutricional además del tratamiento con hormona de crecimiento.
La intervención nutricional incluirá consulta nutricional y aplicación de un menú dietético personal. En la visita de selección y durante el estudio se evaluarán los siguientes parámetros: altura, peso, marcadores de crecimiento en sangre y orina, diario de alimentación, cuestionario de conducta alimentaria del niño, mediciones del gasto energético en reposo, análisis de sangre, pruebas hormonales y en ayunas y posprandiales. niveles de leptina, grelina, GLP-1, insulina y glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Petach-Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Altura de al menos 2,0 desviaciones estándar por debajo de la altura media para la edad cronológica y el sexo según los estándares de 2000 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Niños que presenten alguna de las siguientes patologías de talla baja:
- IGHD o MPHD
- EEI
- SGA
- Función adecuada de la glándula tiroides, riñón e hígado.
- Antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas
- Enfermedades en el aparato digestivo.
- Enfermedades neurológicas.
- Enfermedades malignas en el pasado o en el presente. Tratado con quimioterapia o radiación.
- Síndromes genéticos
- Enfermedades de los huesos
- Tomar medicamentos crónicos, tipo ISRS, que afectan el apetito y la transducción de señales de la hormona del crecimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Hormona de crecimiento e intervención nutricional
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Un tratamiento combinado de hormona de crecimiento (Genotropin o NorditropinSimplex o "Biotropin") e intervención nutricional
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Comparador activo: 2
hormona del crecimiento
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Tratamiento con hormona de crecimiento (Genotropin, o NorditropinSimplex o "Biotropin").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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altura y peso
Periodo de tiempo: cada visita hasta el final del estudio
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cada visita hasta el final del estudio
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Marcadores de crecimiento
Periodo de tiempo: En la visita de selección, al inicio y al final de la visita
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En la visita de selección, al inicio y al final de la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: en la selección, al inicio y al final del estudio
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en la selección, al inicio y al final del estudio
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diario de comida
Periodo de tiempo: cada visita hasta el final del estudio
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cada visita hasta el final del estudio
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Mediciones del gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Cada visita que no sea la visita número 4
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Cada visita que no sea la visita número 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Professor, Schneider Children Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc004623ctil
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