Combination Study of Capecitabine and Erlotinib Concurrent With Radiotherapy for Non-Operable Advanced Pancreatic Cancer
2018年5月17日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center
Phase I Study of Combination of Capecitabine and Erlotinib Concurrent With Radiotherapy in Patients With Non-Operable Locally Advanced Pancreatic Cancer
The primary purpose of this study is to determine the best dosage of Capecitabine and Tarceva combination in the setting of radiation and to assess treatment effectiveness, progression-free survival and overall survival.
調査の概要
詳細な説明
Over the past several decades, 5-fluorouracil based chemoradiation has been the cornerstone for the treatment of locally advanced non-operable pancreatic cancer.
However, the survival of these patients is disappointing.
The majority of the patients suffer either local progression or metastatic disease.
With the availability of Capecitabine, a few pilot studies showed the the drug is convenient, tolerable and safe in combination with radiation therapy.
Capecitabine demonstrated its superior anti-tumor activity with 14 months of median survival.
However, these are small Phase I studies and the survival benefit needs to be further validated with larger studies.
Epidermal growth factor receptor (EGFR) has been implicated in tumor growth and angiogenesis.
Inhibiting EGFR by Tarceva has demonstrated effective treatment in metastatic pancreatic cancer.
Anti-epidermal growth factor therapy in combination with radiotherapy has been demonstrated efficacious in other solid tumors such as head and neck cancer.
We hypothesize that the combination of Tarceva and Capecitabine has synergistic anti-tumor effect.
Hence, improvement of median survival could be potentially achieved with this novel combination.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of adenocarcinoma of the pancreas that is locally advanced & not amenable to resection with curative intent.
- Must not have received prior systemic therapy for locally advanced disease.
- ECOG performance status must be 0-2.
- Adequate hepatic, renal & bone marrow function.
- Radiographic evidence of disease is required.
- Life expectancy > 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with Capecitabine & other EGFR inhibitor.
- Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medications.
- Significant GI disorders with diarrhea as a major symptom.
- Uncontrolled intercurrent illness including active infection,symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmias now well controlled with medication, myocardial infarction within the previous 6 months, psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients with metastases.
- Patients who have had chemotherapy.
- Patients may not be receiving any other investigational agents, or have participated in any investigational drug study.
- Extensive symptomatic fibrosis of the lungs.
- Females who are pregnant or lactating.
- History of any other malignancy in the last 2 years, except prior history of in situ cancer, basal or squamous cell skin cancer are eligible.
- Known DPD deficiency.
- Receiving therapeutic doses of Coumarin-derivative anticoagulant therapy. Patients requiring anticoagulation who may be safely switched to LMWH are eligible.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Single arm
This is a single arm dose escalation study with a cohort expansion.
|
Capecitabine is a self-administered (oral) medication & will be dose escalated and administered in four dose levels: Level I - 600 mg/m2 bid; Level II - 700 mg/m2 bid; Level III - 825 mg/m2 bid; Level IV - 925 mg/m2 bid.
Tarceva will be self-administered(orally) in an open-label, unblinded manner to all patients enrolled in the study.
During the treatment period, patients will receive single agent Tarceva 100 mg/day.
Treatment of Capecitabine & Tarceva is continued daily until the completeness of the radiation or toxicity.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
To determine optimal dosage for Capecitabine and Tarceva combination in the setting of radiation.
時間枠：Two years
|
Two years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
To assess treatment efficacy and overall survival.
時間枠：Two years
|
Two years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yixing Jiang, M.D.、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月5日
研究の完了 (実際)
2014年8月5日
試験登録日
最初に提出
2007年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
Capecitabine, Tarcevaの臨床試験
-
Sichuan Provincial People's Hospitalわからない
-
Liaoning Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...まだ募集していません
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); University of Florida; The Pew Charitable Trusts積極的、募集していない