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Combination Study of Capecitabine and Erlotinib Concurrent With Radiotherapy for Non-Operable Advanced Pancreatic Cancer

17 mai 2018 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center

Phase I Study of Combination of Capecitabine and Erlotinib Concurrent With Radiotherapy in Patients With Non-Operable Locally Advanced Pancreatic Cancer

The primary purpose of this study is to determine the best dosage of Capecitabine and Tarceva combination in the setting of radiation and to assess treatment effectiveness, progression-free survival and overall survival.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Over the past several decades, 5-fluorouracil based chemoradiation has been the cornerstone for the treatment of locally advanced non-operable pancreatic cancer. However, the survival of these patients is disappointing. The majority of the patients suffer either local progression or metastatic disease. With the availability of Capecitabine, a few pilot studies showed the the drug is convenient, tolerable and safe in combination with radiation therapy. Capecitabine demonstrated its superior anti-tumor activity with 14 months of median survival. However, these are small Phase I studies and the survival benefit needs to be further validated with larger studies. Epidermal growth factor receptor (EGFR) has been implicated in tumor growth and angiogenesis. Inhibiting EGFR by Tarceva has demonstrated effective treatment in metastatic pancreatic cancer. Anti-epidermal growth factor therapy in combination with radiotherapy has been demonstrated efficacious in other solid tumors such as head and neck cancer. We hypothesize that the combination of Tarceva and Capecitabine has synergistic anti-tumor effect. Hence, improvement of median survival could be potentially achieved with this novel combination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of adenocarcinoma of the pancreas that is locally advanced & not amenable to resection with curative intent.
  • Must not have received prior systemic therapy for locally advanced disease.
  • ECOG performance status must be 0-2.
  • Adequate hepatic, renal & bone marrow function.
  • Radiographic evidence of disease is required.
  • Life expectancy > 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with Capecitabine & other EGFR inhibitor.
  • Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medications.
  • Significant GI disorders with diarrhea as a major symptom.
  • Uncontrolled intercurrent illness including active infection,symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmias now well controlled with medication, myocardial infarction within the previous 6 months, psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Patients with metastases.
  • Patients who have had chemotherapy.
  • Patients may not be receiving any other investigational agents, or have participated in any investigational drug study.
  • Extensive symptomatic fibrosis of the lungs.
  • Females who are pregnant or lactating.
  • History of any other malignancy in the last 2 years, except prior history of in situ cancer, basal or squamous cell skin cancer are eligible.
  • Known DPD deficiency.
  • Receiving therapeutic doses of Coumarin-derivative anticoagulant therapy. Patients requiring anticoagulation who may be safely switched to LMWH are eligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single arm
This is a single arm dose escalation study with a cohort expansion.
Médicament: Capecitabine, Tarceva
Capecitabine is a self-administered (oral) medication & will be dose escalated and administered in four dose levels: Level I - 600 mg/m2 bid; Level II - 700 mg/m2 bid; Level III - 825 mg/m2 bid; Level IV - 925 mg/m2 bid. Tarceva will be self-administered(orally) in an open-label, unblinded manner to all patients enrolled in the study. During the treatment period, patients will receive single agent Tarceva 100 mg/day. Treatment of Capecitabine & Tarceva is continued daily until the completeness of the radiation or toxicity.
Autres noms:
  • Capecatine, Xeloda
  • Tarceva, Erlotinib, OSI-774

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine optimal dosage for Capecitabine and Tarceva combination in the setting of radiation.
Délai: Two years
Two years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To assess treatment efficacy and overall survival.
Délai: Two years
Two years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yixing Jiang, M.D., Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSU 25709
  • OSI4058s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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