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Combination Study of Capecitabine and Erlotinib Concurrent With Radiotherapy for Non-Operable Advanced Pancreatic Cancer

17 de mayo de 2018 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Phase I Study of Combination of Capecitabine and Erlotinib Concurrent With Radiotherapy in Patients With Non-Operable Locally Advanced Pancreatic Cancer

The primary purpose of this study is to determine the best dosage of Capecitabine and Tarceva combination in the setting of radiation and to assess treatment effectiveness, progression-free survival and overall survival.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Over the past several decades, 5-fluorouracil based chemoradiation has been the cornerstone for the treatment of locally advanced non-operable pancreatic cancer. However, the survival of these patients is disappointing. The majority of the patients suffer either local progression or metastatic disease. With the availability of Capecitabine, a few pilot studies showed the the drug is convenient, tolerable and safe in combination with radiation therapy. Capecitabine demonstrated its superior anti-tumor activity with 14 months of median survival. However, these are small Phase I studies and the survival benefit needs to be further validated with larger studies. Epidermal growth factor receptor (EGFR) has been implicated in tumor growth and angiogenesis. Inhibiting EGFR by Tarceva has demonstrated effective treatment in metastatic pancreatic cancer. Anti-epidermal growth factor therapy in combination with radiotherapy has been demonstrated efficacious in other solid tumors such as head and neck cancer. We hypothesize that the combination of Tarceva and Capecitabine has synergistic anti-tumor effect. Hence, improvement of median survival could be potentially achieved with this novel combination.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of adenocarcinoma of the pancreas that is locally advanced & not amenable to resection with curative intent.
  • Must not have received prior systemic therapy for locally advanced disease.
  • ECOG performance status must be 0-2.
  • Adequate hepatic, renal & bone marrow function.
  • Radiographic evidence of disease is required.
  • Life expectancy > 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with Capecitabine & other EGFR inhibitor.
  • Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medications.
  • Significant GI disorders with diarrhea as a major symptom.
  • Uncontrolled intercurrent illness including active infection,symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmias now well controlled with medication, myocardial infarction within the previous 6 months, psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Patients with metastases.
  • Patients who have had chemotherapy.
  • Patients may not be receiving any other investigational agents, or have participated in any investigational drug study.
  • Extensive symptomatic fibrosis of the lungs.
  • Females who are pregnant or lactating.
  • History of any other malignancy in the last 2 years, except prior history of in situ cancer, basal or squamous cell skin cancer are eligible.
  • Known DPD deficiency.
  • Receiving therapeutic doses of Coumarin-derivative anticoagulant therapy. Patients requiring anticoagulation who may be safely switched to LMWH are eligible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single arm
This is a single arm dose escalation study with a cohort expansion.
Droga: Capecitabine, Tarceva
Capecitabine is a self-administered (oral) medication & will be dose escalated and administered in four dose levels: Level I - 600 mg/m2 bid; Level II - 700 mg/m2 bid; Level III - 825 mg/m2 bid; Level IV - 925 mg/m2 bid. Tarceva will be self-administered(orally) in an open-label, unblinded manner to all patients enrolled in the study. During the treatment period, patients will receive single agent Tarceva 100 mg/day. Treatment of Capecitabine & Tarceva is continued daily until the completeness of the radiation or toxicity.
Otros nombres:
  • Capecatine, Xeloda
  • Tarceva, Erlotinib, OSI-774

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine optimal dosage for Capecitabine and Tarceva combination in the setting of radiation.
Periodo de tiempo: Two years
Two years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess treatment efficacy and overall survival.
Periodo de tiempo: Two years
Two years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yixing Jiang, M.D., Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSU 25709
  • OSI4058s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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