- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00565487
Combination Study of Capecitabine and Erlotinib Concurrent With Radiotherapy for Non-Operable Advanced Pancreatic Cancer
17 maj 2018 uppdaterad av: Milton S. Hershey Medical Center
Phase I Study of Combination of Capecitabine and Erlotinib Concurrent With Radiotherapy in Patients With Non-Operable Locally Advanced Pancreatic Cancer
The primary purpose of this study is to determine the best dosage of Capecitabine and Tarceva combination in the setting of radiation and to assess treatment effectiveness, progression-free survival and overall survival.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Over the past several decades, 5-fluorouracil based chemoradiation has been the cornerstone for the treatment of locally advanced non-operable pancreatic cancer.
However, the survival of these patients is disappointing.
The majority of the patients suffer either local progression or metastatic disease.
With the availability of Capecitabine, a few pilot studies showed the the drug is convenient, tolerable and safe in combination with radiation therapy.
Capecitabine demonstrated its superior anti-tumor activity with 14 months of median survival.
However, these are small Phase I studies and the survival benefit needs to be further validated with larger studies.
Epidermal growth factor receptor (EGFR) has been implicated in tumor growth and angiogenesis.
Inhibiting EGFR by Tarceva has demonstrated effective treatment in metastatic pancreatic cancer.
Anti-epidermal growth factor therapy in combination with radiotherapy has been demonstrated efficacious in other solid tumors such as head and neck cancer.
We hypothesize that the combination of Tarceva and Capecitabine has synergistic anti-tumor effect.
Hence, improvement of median survival could be potentially achieved with this novel combination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of adenocarcinoma of the pancreas that is locally advanced & not amenable to resection with curative intent.
- Must not have received prior systemic therapy for locally advanced disease.
- ECOG performance status must be 0-2.
- Adequate hepatic, renal & bone marrow function.
- Radiographic evidence of disease is required.
- Life expectancy > 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with Capecitabine & other EGFR inhibitor.
- Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medications.
- Significant GI disorders with diarrhea as a major symptom.
- Uncontrolled intercurrent illness including active infection,symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmias now well controlled with medication, myocardial infarction within the previous 6 months, psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients with metastases.
- Patients who have had chemotherapy.
- Patients may not be receiving any other investigational agents, or have participated in any investigational drug study.
- Extensive symptomatic fibrosis of the lungs.
- Females who are pregnant or lactating.
- History of any other malignancy in the last 2 years, except prior history of in situ cancer, basal or squamous cell skin cancer are eligible.
- Known DPD deficiency.
- Receiving therapeutic doses of Coumarin-derivative anticoagulant therapy. Patients requiring anticoagulation who may be safely switched to LMWH are eligible.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Single arm
This is a single arm dose escalation study with a cohort expansion.
|
Capecitabine is a self-administered (oral) medication & will be dose escalated and administered in four dose levels: Level I - 600 mg/m2 bid; Level II - 700 mg/m2 bid; Level III - 825 mg/m2 bid; Level IV - 925 mg/m2 bid.
Tarceva will be self-administered(orally) in an open-label, unblinded manner to all patients enrolled in the study.
During the treatment period, patients will receive single agent Tarceva 100 mg/day.
Treatment of Capecitabine & Tarceva is continued daily until the completeness of the radiation or toxicity.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine optimal dosage for Capecitabine and Tarceva combination in the setting of radiation.
Tidsram: Two years
|
Two years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To assess treatment efficacy and overall survival.
Tidsram: Two years
|
Two years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yixing Jiang, M.D., Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2007
Första postat (Uppskatta)
30 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- PSU 25709
- OSI4058s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Capecitabine, Tarceva
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadBröstcancer, kolorektal cancerNya Zeeland, Australien, Storbritannien
-
Binghe XuHoffmann-La RocheOkändHudsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Bröstneoplasmer | Bröstsjukdomar | Neoplasma MetastasKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Samsung Medical CenterAvslutadAvancerat eller återkommande esofageal skivepitelcancerKorea, Republiken av
-
Fudan UniversityAvslutadMetastaserad bröstcancerKina
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinom | Underhållsterapi | Högriskcancer
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Jules Bordet InstituteAvslutadBröstcancer | Äldre patienterBelgien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändHER2 positiv metastaserande bröstcancerKina