健康で正常なボランティアにおけるケトチフェンを含むコンタクトレンズの安全性研究
2015年2月18日 更新者：Vistakon Pharmaceuticals
健康で正常なボランティアが毎日使用する新しいコンタクトレンズの安全性を評価する、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間研究
この研究の目的は、健康で正常なボランティアにおける新しいコンタクトレンズの安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Gardena、California、アメリカ、90247
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Massachusetts
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North Andover、Massachusetts、アメリカ、01845
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者、ソフトコンタクトレンズ装用ボランティア
- 正常な眼の健康
- コンタクトレンズ矯正は片目+6.00～-12.00D、乱視は片目-1.00D以下
除外基準:
- 活動性の眼感染症
- 眼科手術歴
- 局所眼科用製剤の使用（リウェッティングドロップを含む）
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Kレンズ
エタフィルコン ケトチフェン配合のコンタクトレンズです。
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医薬品・デバイス配合剤：コンタクトレンズ（デバイス）と抗アレルギー剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
エタフィルコン ケトチフェンを含まないコンタクトレンズ
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薬を使わないコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張型検眼鏡 - 眼底、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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スケールを使用した、眼の後部の異常の変化の評価: 0 = なし、0.5 = 痕跡、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
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ベースラインと 12 週間
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眼瞼および眼瞼縁の紅斑、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用したまぶたの赤みの評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
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ベースラインと 12 週間
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眼瞼および眼瞼縁の腫れ、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用したまぶたの腫れの評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
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ベースラインと 12 週間
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結膜充血、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用した結膜の発赤の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
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ベースラインと 12 週間
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結膜結膜浮腫、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用した結膜の腫れの評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
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ベースラインと 12 週間
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角膜浮腫、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用した角膜腫脹の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
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ベースラインと 12 週間
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角膜びらん、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用した角膜侵食の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
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ベースラインと 12 週間
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角膜内皮、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用した後部角膜の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
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ベースラインと 12 週間
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水晶体病理、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用した眼内レンズの透明度の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
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ベースラインと 12 週間
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前房のフレア、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用した前房内の目に見えるタンパク質の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
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ベースラインと 12 週間
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前房内の細胞、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用した前房内の目に見える細胞の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
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ベースラインと 12 週間
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角膜染色 - 鼻、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用して、フルオレセインナトリウム溶液による染色の程度によって評価される、鼻に向かう領域である角膜の表面への変化の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 =非常に深刻です。
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ベースラインと 12 週間
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角膜染色 - 経時、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用して、フルオレセインナトリウム溶液による染色の程度によって評価される、顔の外縁に向かう領域である角膜の表面への変化の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 =重度、4=非常に重度。
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ベースラインと 12 週間
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角膜染色 - 劣悪、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用して、フルオレセインナトリウム溶液による染色の程度によって評価される、角膜の表面、底部領域への変化の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常にひどい。
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ベースラインと 12 週間
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角膜染色 - 優れた、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用して、フルオレセインナトリウム溶液による染色の程度によって評価される、角膜の表面、上部領域への変化の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度.
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ベースラインと 12 週間
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角膜染色 - 中央、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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次のスケールを使用して、フルオレセインナトリウム溶液による染色の程度によって評価される、中央領域の角膜表面の変化の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度.
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ベースラインと 12 週間
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眼圧、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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拡張型検眼鏡 - 硝子体、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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0=なし、0.5=微量、1=軽度、2=中等度、3=重度のスケールを使用した、硝子体(目のゲル状の液体)の変化の評価。
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ベースラインと 12 週間
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視力評価
時間枠：12週で
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視力は、スネレン視力表を使用して研究者によって評価されました。
この結果は、12 週間の来院時に 20/40 以上の視力を持っていた目の数をカウントします。
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12週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。