- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00569777
Bezpečnostní studie kontaktní čočky s ketotifenem u zdravých, normálních dobrovolníků
18. února 2015 aktualizováno: Vistakon Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost nové kontaktní čočky používané denně u zdravých, normálních dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost nové kontaktní čočky u zdravých normálních dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé normální, měkké kontaktní čočky nosící dobrovolníci
- normální oční zdraví
- korekce kontaktních čoček od +6,00 do -12,00 D v každém oku a astigmatismus -1,00 D nebo méně v každém oku
Kritéria vyloučení:
- aktivní oční infekce
- historie oční chirurgie
- použití topických očních přípravků (včetně zvlhčujících kapek)
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: K-čočka
etafilcon A kontaktní čočka s ketotifenem.
|
kombinovaný přípravek lék-přístroj: kontaktní čočka (přístroj) a lék proti alergii
|
Komparátor placeba: Placebo
etafilcon A kontaktní čočka bez ketotifenu
|
kontaktní čočky bez léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dilatační oftalmoskopie – fundus, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení změn abnormalit na zadní části oka pomocí stupnice: 0=žádné, 0,5=stopové, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Erytém okraje víčka a víčka, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení zarudnutí víček pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné, 4=velmi závažné.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Otok víka a okraje víka, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení otoku víčka pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Zarudnutí spojivek, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení zarudnutí spojivky pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné, 4=velmi závažné.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Chemóza spojivek, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení otoku spojivky pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = středně těžké, 3 = těžké, 4 = velmi závažné.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Edém rohovky, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení otoku rohovky pomocí následující stupnice: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Eroze rohovky, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení eroze rohovky pomocí následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Endoteliální rohovka, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení zadní rohovky pomocí následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=těžká, 4=velmi závažná.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Patologie čočky, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Posouzení čirosti nitrooční čočky pomocí následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzplanutí v přední komoře, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení viditelného proteinu v přední komoře pomocí následující stupnice: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Buňky v přední komoře, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení viditelných buněk v přední komoře pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Barvení rohovky – nosní, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Posouzení změn na povrchu rohovky, oblasti směrem k nosu, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4= velmi těžké.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Barvení rohovky – dočasné, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Posouzení změn na povrchu rohovky, oblasti směrem k vnějšímu okraji obličeje, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3 =těžké, 4=velmi těžké.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Barvení rohovky – nižší, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Posouzení změn na povrchu rohovky, spodní oblasti, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi těžké.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Barvení rohovky – vynikající, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Posouzení změn na povrchu rohovky, horní oblast, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, s použitím následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné .
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Barvení rohovky – centrální, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Posouzení změn na povrchu rohovky, centrální oblast, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, s použitím následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné .
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Nitrooční tlak, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Dilatační oftalmoskopie – sklivec, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení změn ve sklivci (gelovitá tekutina oka) pomocí stupnice: 0=žádné, 0,5=stopy, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Zraková ostrost byla hodnocena vyšetřovatelem pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti.
Tento výsledek počítá počet očí, které měly vidění 20/40 nebo lepší při 12týdenní návštěvě.
|
ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Přecitlivělost
- Onemocnění spojivek
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Ketotifen
Další identifikační čísla studie
- 07-003-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergická konjunktivitida
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Oyster Point Pharma, Inc.UkončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
Glaukos CorporationDokončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktivní, ne náborSyndromy suchého oka | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis Sicca | Nedostatek vodních slzDánsko
-
Gordon Schanzlin New VisionDokončenoSuché oko | Suché oko | Odpařovací suché oko | Kerato Conjunctivitis Sicca | Vypařovací onemocnění suchého oka | Suché oko, odpařováníSpojené státy