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Sicherheitsstudie einer Kontaktlinse mit Ketotifen bei gesunden, normalen Freiwilligen

18. Februar 2015 aktualisiert von: Vistakon Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit einer neuartigen Kontaktlinse, die täglich bei gesunden, normalen Freiwilligen verwendet wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer neuartigen Kontaktlinse bei gesunden, normalen Freiwilligen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde normale, weiche Kontaktlinsen tragende Probanden
  • normale Augengesundheit
  • Kontaktlinsenkorrektur von +6,00 bis -12,00 D in jedem Auge und Astigmatismus von -1,00 D oder weniger in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • aktive Augeninfektion
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Verwendung topischer ophthalmischer Präparate (einschließlich Wiederbenetzungstropfen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-Objektiv
Etafilcon Eine Kontaktlinse mit Ketotifen.
Gerät: K-Lens (generischer Name nicht etabliert) und Ketotifen
Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät: Kontaktlinsen (Gerät) und Antiallergie-Medikament
Placebo-Komparator: Placebo
Etafilcon Eine Kontaktlinse ohne Ketotifen
Gerät: Placebo-Linse
Kontaktlinsen ohne Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dilatative Ophthalmoskopie – Fundus, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Veränderung von Anomalien am Augenhintergrund anhand der Skala: 0 = keine, 0,5 = kaum, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Lid- und Lidrand-Erythem, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Lidrötung anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Lid- und Lidrandschwellung, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Lidschwellung anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Bindehautrötung, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Bindehautrötung anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Konjunktivale Chemosis, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Schwellung der Bindehaut anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautödem, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Hornhautschwellung anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhauterosion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Hornhauterosion anhand der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautendothel, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der hinteren Hornhaut anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Linsenpathologie, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Klarheit der Intraokularlinse anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Aufflackern in der Vorderkammer, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung des sichtbaren Proteins in der Vorderkammer anhand der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Zellen in der Vorderkammer, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung sichtbarer Zellen in der Vorderkammer anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautfärbung – Nasal, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Hornhautoberfläche, der Region zur Nase hin, bewertet durch den Grad der Anfärbung mit Natrium-Fluorescein-Lösung, unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr ernst.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautfärbung – zeitlich, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Veränderungen der Hornhautoberfläche, der Region zum äußeren Gesichtsrand, bewertet anhand des Anfärbungsgrades mit Natrium-Fluorescein-Lösung anhand folgender Skala: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautverfärbung – Minderwertig, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen an der Oberfläche der Hornhaut, der unteren Region, bewertet durch den Grad der Anfärbung mit Natriumfluoresceinlösung, unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr schwer.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautverfärbung - Überlegen, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Hornhautoberfläche, oberer Bereich, bewertet durch den Grad der Anfärbung mit Natrium-Fluorescein-Lösung, unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark .
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautfärbung – Mitte, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Hornhautoberfläche, zentraler Bereich, bewertet durch den Grad der Anfärbung mit Natrium-Fluorescein-Lösung, unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark .
Grundlinie und 12 Wochen
Augeninnendruck, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Dilatative Ophthalmoskopie – Glaskörper, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Veränderungen des Glaskörpers (gelartige Flüssigkeit des Auges) anhand der Skala: 0 = keine, 0,5 = kaum, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Sehschärfe
Zeitfenster: mit 12 wochen
Die Sehschärfe wurde vom Prüfarzt anhand einer Snellen-Sehschärfetafel beurteilt. Dieses Ergebnis zählt die Anzahl der Augen, die beim 12-wöchigen Besuch eine Sehkraft von 20/40 oder besser hatten.
mit 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-003-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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