Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности контактных линз с кетотифеном у здоровых здоровых добровольцев

18 февраля 2015 г. обновлено: Vistakon Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное масочное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке безопасности новой контактной линзы, ежедневно используемой здоровыми нормальными добровольцами.

Целью данного исследования является оценка безопасности новой контактной линзы у здоровых нормальных добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01845
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые нормальные добровольцы, носящие мягкие контактные линзы
  • нормальное здоровье глаз
  • коррекция контактных линз от +6,00 до -12,00 дптр на каждый глаз и астигматизм -1,00 дптр и меньше на каждый глаз

Критерий исключения:

  • активная глазная инфекция
  • история глазной хирургии
  • использование местных офтальмологических препаратов (включая увлажняющие капли)
  • беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: К-линза
этафилкон Контактные линзы с кетотифеном.
Устройство: K-Lens (генерическое название не установлено) и кетотифен
комбинированный продукт лекарство-устройство: контактная линза (устройство) и противоаллергический препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо
контактная линза этафилкон А без кетотифена
Устройство: Объектив плацебо
контактные линзы без лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дилатационная офтальмоскопия - глазное дно, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка изменений аномалий задней части глаза по шкале: 0=нет, 0,5=след, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая.
исходный уровень и 12 недель
Эритема век и краев век, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка покраснения век по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.
исходный уровень и 12 недель
Отек век и краев век, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка отека век по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.
исходный уровень и 12 недель
Покраснение конъюнктивы, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка покраснения конъюнктивы по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.
исходный уровень и 12 недель
Хемоз конъюнктивы, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка отека конъюнктивы по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.
исходный уровень и 12 недель
Отек роговицы, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка отека роговицы по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.
исходный уровень и 12 недель
Эрозия роговицы, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка эрозии роговицы по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
исходный уровень и 12 недель
Роговичный эндотелий, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка задней части роговицы по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
исходный уровень и 12 недель
Патология хрусталика, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка прозрачности интраокулярной линзы по следующей шкале: 0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4=очень тяжелая.
исходный уровень и 12 недель
Вспышка в передней камере, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка видимого белка в передней камере по следующей шкале: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=сильная, 4=очень тяжелая.
исходный уровень и 12 недель
Клетки в передней камере, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка видимых клеток в передней камере по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
исходный уровень и 12 недель
Окрашивание роговицы - носовое, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка изменений поверхности роговицы, области ближе к носу, по степени окрашивания раствором флюоресцеина натрия по следующей шкале: 0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4= очень серьезно.
исходный уровень и 12 недель
Окрашивание роговицы - временное, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка изменений поверхности роговицы, области ближе к внешнему краю лица, по степени окрашивания раствором флуоресцеина натрия по следующей шкале: 0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
исходный уровень и 12 недель
Окрашивание роговицы - плохое, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка изменений поверхности роговицы, дна области по степени окрашивания раствором флюоресцеина натрия по следующей шкале: 0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная, 4=очень тяжелый.
исходный уровень и 12 недель
Окрашивание роговицы — превосходное, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка изменений поверхности роговицы, верхней области, по степени окрашивания раствором флюоресцеина натрия по следующей шкале: 0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4=очень выраженная .
исходный уровень и 12 недель
Окрашивание роговицы - центральное, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка изменений поверхности роговицы, центральной области, по степени окрашивания раствором флуоресцеина натрия по следующей шкале: 0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная, 4=очень выраженная .
исходный уровень и 12 недель
Внутриглазное давление, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Дилатационная офтальмоскопия - стекловидное тело, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка изменений стекловидного тела (гелеобразной жидкости глаза) по шкале: 0=отсутствуют, 0,5=следовые, 1=легкие, 2=умеренные, 3=тяжелые.
исходный уровень и 12 недель
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: в 12 недель
Острота зрения оценивалась исследователем с помощью таблицы остроты зрения Снеллена. Этот результат подсчитывает количество глаз, у которых было зрение 20/40 или лучше на 12-недельном визите.
в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vistakon Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-003-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться