Sikkerhetsstudie av en kontaktlinse med ketotifen hos friske, normale frivillige
18. februar 2015 oppdatert av: Vistakon Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten til en ny kontaktlinse som brukes daglig hos friske, normale frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til en ny kontaktlinse hos friske, normale frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Forente stater, 01845
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne normale, myke kontaktlinser som bruker frivillige
- normal øyehelse
- kontaktlinsekorreksjon fra +6.00 til -12.00D i hvert øye og astigmatisme på -1.00D eller mindre i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- aktiv øyeinfeksjon
- historie med øyekirurgi
- bruk av aktuelle oftalmiske preparater (inkludert gjenfuktende dråper)
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: K-linse
etafilcon En kontaktlinse med ketotifen.
|
kombinasjon medikament-enhet produkt: kontaktlinse (enhet) og anti-allergi legemiddel
|
|
Placebo komparator: Placebo
etafilcon En kontaktlinse uten ketotifen
|
kontaktlinse uten stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dilatert oftalmoskopi - Fundus, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av endringer i abnormiteter på bakre del av øyet, ved hjelp av skalaen: 0=ingen, 0,5=spor, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Lokk og lokk margin erytem, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av rødhet i lokket ved hjelp av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Lokk- og lokkmargin hevelse, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av hevelse i lokket ved hjelp av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Konjunktival rødhet, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av rødhet av konjunktiva ved hjelp av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Konjunktival kjemose, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av hevelse i konjunktiva ved hjelp av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Hornhinneødem, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av hornhinnehevelse ved hjelp av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Korneaerosjon, endring fra grunnlinje
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av hornhinneerosjon ved hjelp av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Endotel av hornhinnen, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av bakre hornhinne ved hjelp av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Linsepatologi, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av klarheten til den intraokulære linsen ved hjelp av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Flare i fremre kammer, endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av synlig protein i fremre kammer ved hjelp av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Celler i fremre kammer, endring fra grunnlinje
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av synlige celler i forkammeret ved hjelp av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Kornealfarging - nese, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av endringer i overflaten av hornhinnen, området mot nesen, som evaluert ved graden av farging med natriumfluoresceinløsning, ved bruk av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4= veldig alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Kornealfarging - Temporal, endring fra grunnlinje
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av endringer i overflaten av hornhinnen, området mot ytterkanten av ansiktet, som evaluert av graden av farging med natriumfluoresceinløsning, ved bruk av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3 =alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Kornealfarging - dårligere, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av endringer i overflaten av hornhinnen, bunnregionen, som evaluert av graden av farging med natriumfluoresceinløsning, ved bruk av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Kornealfarging - overlegen, endre fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av endringer på overflaten av hornhinnen, øvre region, som evaluert av graden av farging med natriumfluoresceinløsning, ved bruk av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig .
|
baseline og 12 uker
|
|
Kornealfarging - sentralt, endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av endringer på overflaten av hornhinnen, sentralregionen, som evaluert av graden av farging med natriumfluoresceinløsning, ved bruk av følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig .
|
baseline og 12 uker
|
|
Intraokulært trykk, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
|
Dilatert oftalmoskopi - glasslegeme, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdering av endringer i glasslegemet (gelaktig øyevæske), ved hjelp av skalaen: 0=ingen, 0,5=spor, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
|
baseline og 12 uker
|
|
Synsstyrkevurdering
Tidsramme: ved 12 uker
|
Synsstyrken ble vurdert av etterforskeren ved å bruke et Snellen synsskarphet.
Dette utfallet teller antall øyne som hadde et syn på 20/40 eller bedre ved 12 ukers besøk.
|
ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Ketotifen
Andre studie-ID-numre
- 07-003-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .