Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketotifeenia sisältävän piilolinssin turvallisuustutkimus terveillä, normaaleilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Vistakon Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan uuden, päivittäin terveiden, normaaleiden vapaaehtoisten kanssa käytettävän piilolinssin turvallisuutta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden piilolinssin turvallisuutta terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01845
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet normaalit, pehmeät piilolinssit käyttävät vapaaehtoisia
  • normaalia silmien terveyttä
  • piilolinssien korjaus +6.00 - -12.00D kummassakin silmässä ja astigmatismi -1.00D tai vähemmän kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen silmätulehdus
  • silmäkirurgian historia
  • paikallisten oftalmisten valmisteiden käyttö (mukaan lukien uudelleen kostuttavat tippat)
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K-objektiivi
etafilcon Piilolinssi, jossa on ketotifeenia.
Laite: K-Lens (yleisnimi ei vahvistettu) ja Ketotifen
yhdistelmälääke-laitetuote: piilolinssit (laite) ja allergialääke
Placebo Comparator: Plasebo
etafilcon Piilolinssi ilman ketotifeenia
Laite: Placebo-linssi
piilolinssit ilman lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentunut oftalmoskopia – silmänpohja, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Silmän takaosan poikkeavuuksien muutosten arviointi asteikolla: 0 = ei mitään, 0,5 = jälkiä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kannen ja kannen marginaalin eryteema, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Luomen punoituksen arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kannen ja kannen marginaalin turvotus, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kannen turvotuksen arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sidekalvon punoitus, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sidekalvon punoituksen arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sidekalvokemoosi, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sidekalvon turvotuksen arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon turvotus, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon turvotuksen arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon eroosio, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon eroosion arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon endoteeli, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon takaosan arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Linssin patologia, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Arvio silmänsisäisen linssin kirkkaudesta seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Leikkaus etukammiossa, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Näkyvän proteiinin arviointi etukammiossa seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Solut etukammiossa, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Näkyvien solujen arviointi etukammiossa seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon värjäys - nenä, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon pinnan, nenän puoleisen alueen muutosten arviointi natriumfluoreseiiniliuoksella värjäytymisasteen mukaan arvioituna seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon värjäytyminen - ajallinen, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Arvio sarveiskalvon pinnan, kasvojen ulkoreunaa kohti olevan alueen muutoksista natriumfluoreseiiniliuoksella värjäytymisasteen mukaan arvioituna seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon värjäys - huonompi, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon pinnan, pohja-alueen muutosten arviointi natriumfluoreseiiniliuoksella värjäytymisasteen perusteella, käyttäen seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon värjäys - ylivoimainen, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon yläosan pinnan muutosten arviointi natriumfluoreseiiniliuoksella värjäytymisasteen perusteella, käyttäen seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea .
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon värjäys - Keski, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon pinnan, keskialueen muutosten arviointi natriumfluoreseiiniliuoksella värjäytymisasteen perusteella, käyttäen seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava .
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Silmänsisäinen paine, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Laajentunut oftalmoskopia - lasiainen, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Lasaisen (silmän geelimäisen nesteen) muutosten arviointi asteikolla: 0 = ei mitään, 0,5 = vähäistä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Tutkija arvioi näöntarkkuuden Snellenin näöntarkkuuskaavion avulla. Tämä tulos laskee niiden silmien määrän, joiden näkökyky oli 20/40 tai parempi 12 viikon käynnillä.
12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vistakon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-003-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa