Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av en kontaktlins med ketotifen hos friska, normala volontärer

18 februari 2015 uppdaterad av: Vistakon Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten hos en ny kontaktlins som används dagligen hos friska, normala volontärer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos en ny kontaktlins hos friska normala frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Gardena, California, Förenta staterna, 90247
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01845
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska normala, mjuka kontaktlinser som bär frivilliga
  • normal ögonhälsa
  • kontaktlinskorrigering från +6,00 till -12,00D i varje öga och astigmatism på -1,00D eller mindre i varje öga

Exklusions kriterier:

  • aktiv ögoninfektion
  • historia av ögonkirurgi
  • användning av topikala oftalmiska preparat (inklusive återvätande droppar)
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: K-lins
etafilcon En kontaktlins med ketotifen.
Enhet: K-Lens (generiskt namn ej fastställt) och Ketotifen
kombination läkemedel-enhet produkt: kontaktlins (enhet) och anti-allergi läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
etafilcon En kontaktlins utan ketotifen
Enhet: Placebo lins
kontaktlins utan drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dilaterad oftalmoskopi - Fundus, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av förändringar i avvikelser på bakre delen av ögat, med hjälp av skalan: 0=ingen, 0,5=spår, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
baslinje och 12 veckor
Lock och lock Margin Erytem, ​​förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av rodnad i locket med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår.
baslinje och 12 veckor
Lock och lockmarginal Svullnad, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av locksvullnad med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår.
baslinje och 12 veckor
Konjunktival rodnad, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av rodnad i bindhinnan med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår.
baslinje och 12 veckor
Konjunktival kemos, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av svullnad av bindhinnan med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår.
baslinje och 12 veckor
Hornhinnan ödem, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av hornhinnesvullnad med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår.
baslinje och 12 veckor
Korneaerosion, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av hornhinneerosion med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
baslinje och 12 veckor
Corneal Endotelial, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av den bakre hornhinnan med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår.
baslinje och 12 veckor
Linspatologi, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av den intraokulära linsens klarhet med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår.
baslinje och 12 veckor
Flare i främre kammaren, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av synligt protein i den främre kammaren med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår.
baslinje och 12 veckor
Celler i främre kammaren, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av synliga celler i främre kammaren med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår.
baslinje och 12 veckor
Kornealfärgning - Nasal, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av förändringar av hornhinnans yta, regionen mot näsan, utvärderad av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning, med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4= Väldigt allvarligt.
baslinje och 12 veckor
Kornealfärgning - Temporal, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av förändringar av hornhinnans yta, området mot ansiktets ytterkant, utvärderad av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning, med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=mild, 2=måttlig, 3 =svår, 4=mycket svår.
baslinje och 12 veckor
Kornealfärgning - sämre, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av förändringar på hornhinnans yta, bottenregionen, utvärderad av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning, med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår.
baslinje och 12 veckor
Kornealfärgning - överlägsen, ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av förändringar på hornhinnans yta, övre regionen, utvärderad av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning, med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår .
baslinje och 12 veckor
Kornealfärgning - central, ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av förändringar på hornhinnans yta, centrala regionen, utvärderad av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning, med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår .
baslinje och 12 veckor
Intraokulärt tryck, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
Dilaterad oftalmoskopi - glaskropp, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Bedömning av förändringar i glaskroppen (ögats gelliknande vätska), med hjälp av skalan: 0=ingen, 0,5=spår, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
baslinje och 12 veckor
Synskärpa bedömning
Tidsram: vid 12 veckor
Synskärpan bedömdes av utredaren med hjälp av ett Snellen synskärpa diagram. Detta resultat räknar antalet ögon som hade en syn på 20/40 eller bättre vid 12-veckorsbesöket.
vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2007

Första postat (Uppskatta)

7 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-003-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera