在健康、正常的志愿者中进行含酮替芬隐形眼镜的安全性研究
2015年2月18日 更新者：Vistakon Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估健康、正常志愿者日常使用的新型隐形眼镜的安全性
本研究的目的是评估新型隐形眼镜在健康正常志愿者中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Gardena、California、美国、90247
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Massachusetts
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North Andover、Massachusetts、美国、01845
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康正常、佩戴软性隐形眼镜的志愿者
- 正常眼部健康
- 每只眼睛的隐形眼镜矫正范围为 +6.00 至 -12.00D，每只眼睛的散光为 -1.00D 或更小
排除标准：
- 活动性眼部感染
- 眼科手术史
- 使用局部眼科制剂（包括再润湿滴剂）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：K镜头
etafilcon 一种含有酮替芬的隐形眼镜。
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药械组合产品：隐形眼镜（器）及抗过敏药
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安慰剂比较：安慰剂
etafilcon 不含酮替芬的隐形眼镜
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没有药物的隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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散瞳检眼镜 - 眼底，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估眼睛后部异常的变化：0=无，0.5=微量，1=轻度，2=中度，3=重度。
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基线和 12 周
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盖子和盖子边缘红斑，从基线变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估眼睑发红：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=非常严重。
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基线和 12 周
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盖子和盖子边缘肿胀，从基线变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估眼睑肿胀：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=非常严重。
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基线和 12 周
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结膜发红，与基线相比发生变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估结膜发红：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=非常严重。
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基线和 12 周
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结膜水肿，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估结膜肿胀：0=无，1=轻度，2=中度，3=严重，4=非常严重。
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基线和 12 周
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角膜水肿，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估角膜肿胀：0=无，1=轻度，2=中度，3=严重，4=非常严重。
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基线和 12 周
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角膜侵蚀，从基线变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估角膜侵蚀：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
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基线和 12 周
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角膜内皮，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估后角膜：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常重度。
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基线和 12 周
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晶状体病理学，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估人工晶状体的清晰度：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=非常严重。
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基线和 12 周
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前房耀斑，从基线变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估前房中的可见蛋白质：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常重度。
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基线和 12 周
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前房细胞，从基线变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估前房中的可见细胞：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常重度。
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基线和 12 周
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角膜染色 - 鼻部，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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评估角膜表面的变化，靠近鼻子的区域，通过荧光素钠溶液的染色程度评估，使用以下等级：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常严重。
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基线和 12 周
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角膜染色 - 时间，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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评估角膜表面的变化，朝向面部外缘的区域，通过荧光素钠溶液的染色程度评估，使用以下等级：0=无，1=轻度，2=中度，3 =严重，4=非常严重。
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基线和 12 周
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角膜染色 - 较差，与基线相比发生变化
大体时间：基线和 12 周
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评估角膜表面、底部区域的变化，通过荧光素钠溶液的染色程度进行评估，使用以下等级：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常严重。
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基线和 12 周
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角膜染色 - 优越，与基线相比发生变化
大体时间：基线和 12 周
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评估角膜上部区域的变化，通过荧光素钠溶液的染色程度来评估，使用以下等级：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常重度.
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基线和 12 周
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角膜染色 - 中央，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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评估中央区域角膜表面的变化，通过荧光素钠溶液的染色程度来评估，使用以下等级：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常重度.
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基线和 12 周
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眼压，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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散瞳检眼镜 - 玻璃体，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用以下等级评估玻璃体（眼睛的凝胶状液体）的变化：0=无，0.5=微量，1=轻度，2=中度，3=重度。
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基线和 12 周
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视力评估
大体时间：在 12 周
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研究者使用 Snellen 视力表评估视力。
该结果计算了在 12 周访视时视力为 20/40 或更好的眼睛的数量。
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在 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月6日
首次发布 (估计)
2007年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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