Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa soczewek kontaktowych z ketotifenem u zdrowych, normalnych ochotników

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Vistakon Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo nowej soczewki kontaktowej używanej codziennie przez zdrowych, normalnych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa nowej soczewki kontaktowej u zdrowych, normalnych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01845
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych, normalnych, miękkich soczewek kontaktowych noszących ochotników
  • normalne zdrowie oczu
  • korekcja soczewek kontaktowych od +6,00 do -12,00D w każdym oku i astygmatyzmu -1,00D lub mniej w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • czynna infekcja oka
  • historia chirurgii oka
  • stosowanie miejscowych preparatów okulistycznych (w tym kropli nawilżających)
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw K
etafilcon Soczewka kontaktowa z ketotifenem.
Urządzenie: K-Lens (nazwa ogólna nie została ustalona) i Ketotifen
połączenie produktu lek-wyrób: soczewka kontaktowa (wyrób) i lek przeciwalergiczny
Komparator placebo: Placebo
etafilcon Soczewka kontaktowa bez ketotifenu
Urządzenie: Soczewka placebo
soczewki kontaktowe bez leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oftalmoskopia Rozszerzona - Dno, Zmiana Od Linii Podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian nieprawidłowości w tylnej części oka za pomocą skali: 0=brak, 0,5= śladowe, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
linii podstawowej i 12 tygodni
Rumień na powiekach i brzegach powiek, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zaczerwienienia powiek za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne.
linii podstawowej i 12 tygodni
Obrzęk powiek i brzegów powiek, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena obrzęku powiek według następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo duże.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zaczerwienienie spojówek, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zaczerwienienia spojówek za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne.
linii podstawowej i 12 tygodni
Chemoza spojówek, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena obrzęku spojówki za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=bardzo ciężki.
linii podstawowej i 12 tygodni
Obrzęk rogówki, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena obrzęku rogówki za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=bardzo ciężki.
linii podstawowej i 12 tygodni
Erozja rogówki, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena erozji rogówki za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne.
linii podstawowej i 12 tygodni
Śródbłonek rogówki, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena tylnej części rogówki za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=bardzo ciężki.
linii podstawowej i 12 tygodni
Patologia soczewki, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena przejrzystości soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna, 4=bardzo duża.
linii podstawowej i 12 tygodni
Rozbłysk w komorze przedniej, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena widocznego białka w komorze przedniej za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo ciężkie.
linii podstawowej i 12 tygodni
Komórki w komorze przedniej, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena widocznych komórek w komorze przedniej za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo nasilone.
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — nos, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian na powierzchni rogówki w okolicy nosa, ocenianych stopniem zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, według następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4= bardzo surowe.
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — czasowe, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian na powierzchni rogówki, w okolicy zewnętrznej krawędzi twarzy, ocenianych stopniem zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki.
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — gorsze, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian powierzchni rogówki, okolica dolna, na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo ciężki : silny.
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — lepsze, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian na powierzchni rogówki, okolica górna, na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne .
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — środek, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian na powierzchni rogówki, okolica centralna, na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne .
linii podstawowej i 12 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Rozszerzona oftalmoskopia - ciało szkliste, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian w ciele szklistym (żelowaty płyn oka) za pomocą skali: 0=brak, 0,5= śladowe, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Ostrość wzroku została oceniona przez badacza przy użyciu karty ostrości wzroku Snellena. Ten wynik uwzględnia liczbę oczu, które miały wzrok 20/40 lub lepszy podczas 12-tygodniowej wizyty.
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-003-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj