Nippon Ultra-Rapid Insulin and Diabetic Complication Evaluation-Study (NICE-Study)
2008年1月7日 更新者：Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
To Investigate Whether the Postprandial Blood Sugar Level as Achieved Using Ultrarapid-Acting Type Insulin Could Prevent Great Vessel Disorder in Japanese Type 2 Diabetic Patients.
For the purpose of comparing efficacy of intensive therapy between 1) ultrarapid-acting type insulin (insulin aspart) and 2) conventional rapid-acting type insulin (R), a Multicenter Open Label Randomized Controlled Trial was planned in Japan using the occurrence of cardiovascular events in patients with diabetes, a high risk factor, as an index.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
A survey shows that the most frequently observed direct cause of death in diabetic patients is cardiovascular disorder.
However, investigations and surveys such as DCCT, UKPDS and KUMAMOTO-study, etc. clarified that strict control of blood sugar level prevented development and progress of diabetic microangiopathy, but could not show a significant effect on great vessel disorder.
Recently, the DECODA-study, DECODE-study and Honolulu-study have demonstrated that postprandial high blood sugar is involved in great vessel disorder.
Therefore, possible prevention of great vessel disorder in diabetic patients is suggested by improving the postprandial blood sugar level as achieved using ultrarapid-acting type insulin, which has become available recently.
Even with results in Europe and the US obtained, the life-style and incidence of complications in Japanese people are different, and there are many points that remain uncertain with respect to the direct application of foreign results to Japanese people.
Therefore, in Japan also, it is necessary to conduct a large-scale clinical study and to establish high-level evidence using mainly Japanese people through hospitals having many patients.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
346
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、503-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Japanese outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years.
Men or women.
Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society/American Diabetes Association.
No specific restriction on the current treatment.
Patients having switched treatment are also accepted.
説明
Inclusion Criteria:
Subjects are patients satisfying the following conditions 1) - 3).
- Outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women.
- Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society
- No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Patients with a past history of cerebral angiopathy (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) within 6 months before giving consent
- Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before giving consent
- Patients planning to receive PTCA or CABG, or who had PTCA or CABG within 6 months before giving consent
- Patients with coronary arteriopathy (angina pectoris, etc.) that requires treatment with β-blocker or calcium-antagonist
- Patients with atrial fibrillation or atrial flutter
- Patients with renal dysfunction (serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL)
- Patients with liver dysfunction (AST, ALT ≥ 100 IU/L)
- Patients with a past history or suspected of having a malignant tumor within 5 years before giving consent
- Pregnant or possibly pregnant patients
- Other patients judged inappropriate for the study by the investigators (patients presenting difficulty in frequently receiving rapid-acting type insulin or ultrarapid-acting type insulin therapy, including patients' compliance with treatment)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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U
Intensified insulin therapy with ultrarapid insulin-analogue (Insulin-Aspart)
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R
Intensified insulin therapy with human regular insulin
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cardiovascular events 1)Sudden death 2)New development or recurrence of apoplexy or TIA 3)New development or recurrence of AMI or and angina pectoris 4)Newly developed ASO, amputation of leg due to ASO
時間枠：five years
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five years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1)Total mortality 2)Changes in the mean IMT of common carotid arteries 3)Changes in the pulse wave velocity (PWV) (rt & 1t baPWV), ABI
時間枠：five years
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five years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hideshi Kuzuya, M.D.,Ph.D、Higasiyama Takeda Hospital
- スタディディレクター：Makoto Otoshi, MD.,Ph.D.、Ohtoshi Clinic
- 主任研究者：Haruo Nishimura, MD.,Ph.D.、Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
- 主任研究者：Koji Maeda, MD.、Maeda Clinic
- 主任研究者：Mitsuyo Shintani, MD.,Ph.D.、Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nishimura H, Shintani M, Kouji M and Nice-study group J Saiseikai Nakatsu Hospital, 20, 216-220, 2003
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月7日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。