Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nippon Ultra-Rapid Insulin and Diabetic Complication Evaluation-Study (NICE-Study)

7 января 2008 г. обновлено: Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

To Investigate Whether the Postprandial Blood Sugar Level as Achieved Using Ultrarapid-Acting Type Insulin Could Prevent Great Vessel Disorder in Japanese Type 2 Diabetic Patients.

For the purpose of comparing efficacy of intensive therapy between 1) ultrarapid-acting type insulin (insulin aspart) and 2) conventional rapid-acting type insulin (R), a Multicenter Open Label Randomized Controlled Trial was planned in Japan using the occurrence of cardiovascular events in patients with diabetes, a high risk factor, as an index.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет

Подробное описание

A survey shows that the most frequently observed direct cause of death in diabetic patients is cardiovascular disorder. However, investigations and surveys such as DCCT, UKPDS and KUMAMOTO-study, etc. clarified that strict control of blood sugar level prevented development and progress of diabetic microangiopathy, but could not show a significant effect on great vessel disorder. Recently, the DECODA-study, DECODE-study and Honolulu-study have demonstrated that postprandial high blood sugar is involved in great vessel disorder. Therefore, possible prevention of great vessel disorder in diabetic patients is suggested by improving the postprandial blood sugar level as achieved using ultrarapid-acting type insulin, which has become available recently. Even with results in Europe and the US obtained, the life-style and incidence of complications in Japanese people are different, and there are many points that remain uncertain with respect to the direct application of foreign results to Japanese people. Therefore, in Japan also, it is necessary to conduct a large-scale clinical study and to establish high-level evidence using mainly Japanese people through hospitals having many patients.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

346

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Osaka, Япония, 503-0012
    - Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Japanese outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society/American Diabetes Association. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

Описание

Inclusion Criteria:

Subjects are patients satisfying the following conditions 1) - 3).
1. Outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women.
2. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society
3. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

Exclusion Criteria:

Patients with type 1 diabetes
Patients with a past history of cerebral angiopathy (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) within 6 months before giving consent
Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before giving consent
Patients planning to receive PTCA or CABG, or who had PTCA or CABG within 6 months before giving consent
Patients with coronary arteriopathy (angina pectoris, etc.) that requires treatment with β-blocker or calcium-antagonist
Patients with atrial fibrillation or atrial flutter
Patients with renal dysfunction (serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL)
Patients with liver dysfunction (AST, ALT ≥ 100 IU/L)
Patients with a past history or suspected of having a malignant tumor within 5 years before giving consent
Pregnant or possibly pregnant patients
Other patients judged inappropriate for the study by the investigators (patients presenting difficulty in frequently receiving rapid-acting type insulin or ultrarapid-acting type insulin therapy, including patients' compliance with treatment)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
U Intensified insulin therapy with ultrarapid insulin-analogue (Insulin-Aspart)
R Intensified insulin therapy with human regular insulin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Cardiovascular events 1)Sudden death 2)New development or recurrence of apoplexy or TIA 3)New development or recurrence of AMI or and angina pectoris 4)Newly developed ASO, amputation of leg due to ASO Временное ограничение: five years	five years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
1)Total mortality 2)Changes in the mean IMT of common carotid arteries 3)Changes in the pulse wave velocity (PWV) (rt & 1t baPWV), ABI Временное ограничение: five years	five years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Следователи

Учебный стул: Hideshi Kuzuya, M.D.,Ph.D, Higasiyama Takeda Hospital
Директор по исследованиям: Makoto Otoshi, MD.,Ph.D., Ohtoshi Clinic
Главный следователь: Haruo Nishimura, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
Главный следователь: Koji Maeda, MD., Maeda Clinic
Главный следователь: Mitsuyo Shintani, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Nishimura H, Shintani M, Kouji M and Nice-study group J Saiseikai Nakatsu Hospital, 20, 216-220, 2003

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2008 г.

Последняя проверка