Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nippon Ultra-Rapid Insulin and Diabetic Complication Evaluation-Study (NICE-Study)

7. januar 2008 oppdatert av: Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

To Investigate Whether the Postprandial Blood Sugar Level as Achieved Using Ultrarapid-Acting Type Insulin Could Prevent Great Vessel Disorder in Japanese Type 2 Diabetic Patients.

For the purpose of comparing efficacy of intensive therapy between 1) ultrarapid-acting type insulin (insulin aspart) and 2) conventional rapid-acting type insulin (R), a Multicenter Open Label Randomized Controlled Trial was planned in Japan using the occurrence of cardiovascular events in patients with diabetes, a high risk factor, as an index.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

A survey shows that the most frequently observed direct cause of death in diabetic patients is cardiovascular disorder. However, investigations and surveys such as DCCT, UKPDS and KUMAMOTO-study, etc. clarified that strict control of blood sugar level prevented development and progress of diabetic microangiopathy, but could not show a significant effect on great vessel disorder. Recently, the DECODA-study, DECODE-study and Honolulu-study have demonstrated that postprandial high blood sugar is involved in great vessel disorder. Therefore, possible prevention of great vessel disorder in diabetic patients is suggested by improving the postprandial blood sugar level as achieved using ultrarapid-acting type insulin, which has become available recently. Even with results in Europe and the US obtained, the life-style and incidence of complications in Japanese people are different, and there are many points that remain uncertain with respect to the direct application of foreign results to Japanese people. Therefore, in Japan also, it is necessary to conduct a large-scale clinical study and to establish high-level evidence using mainly Japanese people through hospitals having many patients.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

346

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 503-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanese outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society/American Diabetes Association. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects are patients satisfying the following conditions 1) - 3).

    1. Outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women.
    2. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society
    3. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes
  2. Patients with a past history of cerebral angiopathy (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) within 6 months before giving consent
  3. Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before giving consent
  4. Patients planning to receive PTCA or CABG, or who had PTCA or CABG within 6 months before giving consent
  5. Patients with coronary arteriopathy (angina pectoris, etc.) that requires treatment with β-blocker or calcium-antagonist
  6. Patients with atrial fibrillation or atrial flutter
  7. Patients with renal dysfunction (serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL)
  8. Patients with liver dysfunction (AST, ALT ≥ 100 IU/L)
  9. Patients with a past history or suspected of having a malignant tumor within 5 years before giving consent
  10. Pregnant or possibly pregnant patients
  11. Other patients judged inappropriate for the study by the investigators (patients presenting difficulty in frequently receiving rapid-acting type insulin or ultrarapid-acting type insulin therapy, including patients' compliance with treatment)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
U
Intensified insulin therapy with ultrarapid insulin-analogue (Insulin-Aspart)
R
Intensified insulin therapy with human regular insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cardiovascular events 1)Sudden death 2)New development or recurrence of apoplexy or TIA 3)New development or recurrence of AMI or and angina pectoris 4)Newly developed ASO, amputation of leg due to ASO
Tidsramme: five years
five years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1)Total mortality 2)Changes in the mean IMT of common carotid arteries 3)Changes in the pulse wave velocity (PWV) (rt & 1t baPWV), ABI
Tidsramme: five years
five years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hideshi Kuzuya, M.D.,Ph.D, Higasiyama Takeda Hospital
  • Studieleder: Makoto Otoshi, MD.,Ph.D., Ohtoshi Clinic
  • Hovedetterforsker: Haruo Nishimura, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
  • Hovedetterforsker: Koji Maeda, MD., Maeda Clinic
  • Hovedetterforsker: Mitsuyo Shintani, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Nishimura H, Shintani M, Kouji M and Nice-study group J Saiseikai Nakatsu Hospital, 20, 216-220, 2003

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2008

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMIN0949
  • UMIN00000949

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere