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Nippon Ultra-Rapid Insulin and Diabetic Complication Evaluation-Study (NICE-Study)

2008년 1월 7일 업데이트: Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

To Investigate Whether the Postprandial Blood Sugar Level as Achieved Using Ultrarapid-Acting Type Insulin Could Prevent Great Vessel Disorder in Japanese Type 2 Diabetic Patients.

For the purpose of comparing efficacy of intensive therapy between 1) ultrarapid-acting type insulin (insulin aspart) and 2) conventional rapid-acting type insulin (R), a Multicenter Open Label Randomized Controlled Trial was planned in Japan using the occurrence of cardiovascular events in patients with diabetes, a high risk factor, as an index.

연구 개요

상태

완전한

정황

진성 당뇨병

상세 설명

A survey shows that the most frequently observed direct cause of death in diabetic patients is cardiovascular disorder. However, investigations and surveys such as DCCT, UKPDS and KUMAMOTO-study, etc. clarified that strict control of blood sugar level prevented development and progress of diabetic microangiopathy, but could not show a significant effect on great vessel disorder. Recently, the DECODA-study, DECODE-study and Honolulu-study have demonstrated that postprandial high blood sugar is involved in great vessel disorder. Therefore, possible prevention of great vessel disorder in diabetic patients is suggested by improving the postprandial blood sugar level as achieved using ultrarapid-acting type insulin, which has become available recently. Even with results in Europe and the US obtained, the life-style and incidence of complications in Japanese people are different, and there are many points that remain uncertain with respect to the direct application of foreign results to Japanese people. Therefore, in Japan also, it is necessary to conduct a large-scale clinical study and to establish high-level evidence using mainly Japanese people through hospitals having many patients.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

346

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Osaka, 일본, 503-0012
    - Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Japanese outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society/American Diabetes Association. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

설명

Inclusion Criteria:

Subjects are patients satisfying the following conditions 1) - 3).
1. Outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women.
2. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society
3. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

Exclusion Criteria:

Patients with type 1 diabetes
Patients with a past history of cerebral angiopathy (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) within 6 months before giving consent
Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before giving consent
Patients planning to receive PTCA or CABG, or who had PTCA or CABG within 6 months before giving consent
Patients with coronary arteriopathy (angina pectoris, etc.) that requires treatment with β-blocker or calcium-antagonist
Patients with atrial fibrillation or atrial flutter
Patients with renal dysfunction (serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL)
Patients with liver dysfunction (AST, ALT ≥ 100 IU/L)
Patients with a past history or suspected of having a malignant tumor within 5 years before giving consent
Pregnant or possibly pregnant patients
Other patients judged inappropriate for the study by the investigators (patients presenting difficulty in frequently receiving rapid-acting type insulin or ultrarapid-acting type insulin therapy, including patients' compliance with treatment)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
U Intensified insulin therapy with ultrarapid insulin-analogue (Insulin-Aspart)
R Intensified insulin therapy with human regular insulin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Cardiovascular events 1)Sudden death 2)New development or recurrence of apoplexy or TIA 3)New development or recurrence of AMI or and angina pectoris 4)Newly developed ASO, amputation of leg due to ASO 기간: five years	five years

2차 결과 측정

결과 측정	기간
1)Total mortality 2)Changes in the mean IMT of common carotid arteries 3)Changes in the pulse wave velocity (PWV) (rt & 1t baPWV), ABI 기간: five years	five years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

수사관

연구 의자: Hideshi Kuzuya, M.D.,Ph.D, Higasiyama Takeda Hospital
연구 책임자: Makoto Otoshi, MD.,Ph.D., Ohtoshi Clinic
수석 연구원: Haruo Nishimura, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
수석 연구원: Koji Maeda, MD., Maeda Clinic
수석 연구원: Mitsuyo Shintani, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Nishimura H, Shintani M, Kouji M and Nice-study group J Saiseikai Nakatsu Hospital, 20, 216-220, 2003

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 7일

마지막으로 확인됨