Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nippon Ultra-Rapid Insulin and Diabetic Complication Evaluation-Study (NICE-Study)

7 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

To Investigate Whether the Postprandial Blood Sugar Level as Achieved Using Ultrarapid-Acting Type Insulin Could Prevent Great Vessel Disorder in Japanese Type 2 Diabetic Patients.

For the purpose of comparing efficacy of intensive therapy between 1) ultrarapid-acting type insulin (insulin aspart) and 2) conventional rapid-acting type insulin (R), a Multicenter Open Label Randomized Controlled Trial was planned in Japan using the occurrence of cardiovascular events in patients with diabetes, a high risk factor, as an index.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

A survey shows that the most frequently observed direct cause of death in diabetic patients is cardiovascular disorder. However, investigations and surveys such as DCCT, UKPDS and KUMAMOTO-study, etc. clarified that strict control of blood sugar level prevented development and progress of diabetic microangiopathy, but could not show a significant effect on great vessel disorder. Recently, the DECODA-study, DECODE-study and Honolulu-study have demonstrated that postprandial high blood sugar is involved in great vessel disorder. Therefore, possible prevention of great vessel disorder in diabetic patients is suggested by improving the postprandial blood sugar level as achieved using ultrarapid-acting type insulin, which has become available recently. Even with results in Europe and the US obtained, the life-style and incidence of complications in Japanese people are different, and there are many points that remain uncertain with respect to the direct application of foreign results to Japanese people. Therefore, in Japan also, it is necessary to conduct a large-scale clinical study and to establish high-level evidence using mainly Japanese people through hospitals having many patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 503-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Japanese outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society/American Diabetes Association. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects are patients satisfying the following conditions 1) - 3).

    1. Outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women.
    2. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society
    3. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes
  2. Patients with a past history of cerebral angiopathy (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) within 6 months before giving consent
  3. Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before giving consent
  4. Patients planning to receive PTCA or CABG, or who had PTCA or CABG within 6 months before giving consent
  5. Patients with coronary arteriopathy (angina pectoris, etc.) that requires treatment with β-blocker or calcium-antagonist
  6. Patients with atrial fibrillation or atrial flutter
  7. Patients with renal dysfunction (serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL)
  8. Patients with liver dysfunction (AST, ALT ≥ 100 IU/L)
  9. Patients with a past history or suspected of having a malignant tumor within 5 years before giving consent
  10. Pregnant or possibly pregnant patients
  11. Other patients judged inappropriate for the study by the investigators (patients presenting difficulty in frequently receiving rapid-acting type insulin or ultrarapid-acting type insulin therapy, including patients' compliance with treatment)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
U
Intensified insulin therapy with ultrarapid insulin-analogue (Insulin-Aspart)
R
Intensified insulin therapy with human regular insulin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cardiovascular events 1)Sudden death 2)New development or recurrence of apoplexy or TIA 3)New development or recurrence of AMI or and angina pectoris 4)Newly developed ASO, amputation of leg due to ASO
Ramy czasowe: five years
five years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1)Total mortality 2)Changes in the mean IMT of common carotid arteries 3)Changes in the pulse wave velocity (PWV) (rt & 1t baPWV), ABI
Ramy czasowe: five years
five years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hideshi Kuzuya, M.D.,Ph.D, Higasiyama Takeda Hospital
  • Dyrektor Studium: Makoto Otoshi, MD.,Ph.D., Ohtoshi Clinic
  • Główny śledczy: Haruo Nishimura, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
  • Główny śledczy: Koji Maeda, MD., Maeda Clinic
  • Główny śledczy: Mitsuyo Shintani, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Nishimura H, Shintani M, Kouji M and Nice-study group J Saiseikai Nakatsu Hospital, 20, 216-220, 2003

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMIN0949
  • UMIN00000949

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj