Nippon Ultra-Rapid Insulin and Diabetic Complication Evaluation-Study (NICE-Study)
7 de janeiro de 2008 atualizado por: Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
To Investigate Whether the Postprandial Blood Sugar Level as Achieved Using Ultrarapid-Acting Type Insulin Could Prevent Great Vessel Disorder in Japanese Type 2 Diabetic Patients.
For the purpose of comparing efficacy of intensive therapy between 1) ultrarapid-acting type insulin (insulin aspart) and 2) conventional rapid-acting type insulin (R), a Multicenter Open Label Randomized Controlled Trial was planned in Japan using the occurrence of cardiovascular events in patients with diabetes, a high risk factor, as an index.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A survey shows that the most frequently observed direct cause of death in diabetic patients is cardiovascular disorder.
However, investigations and surveys such as DCCT, UKPDS and KUMAMOTO-study, etc. clarified that strict control of blood sugar level prevented development and progress of diabetic microangiopathy, but could not show a significant effect on great vessel disorder.
Recently, the DECODA-study, DECODE-study and Honolulu-study have demonstrated that postprandial high blood sugar is involved in great vessel disorder.
Therefore, possible prevention of great vessel disorder in diabetic patients is suggested by improving the postprandial blood sugar level as achieved using ultrarapid-acting type insulin, which has become available recently.
Even with results in Europe and the US obtained, the life-style and incidence of complications in Japanese people are different, and there are many points that remain uncertain with respect to the direct application of foreign results to Japanese people.
Therefore, in Japan also, it is necessary to conduct a large-scale clinical study and to establish high-level evidence using mainly Japanese people through hospitals having many patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
346
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 503-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Japanese outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years.
Men or women.
Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society/American Diabetes Association.
No specific restriction on the current treatment.
Patients having switched treatment are also accepted.
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects are patients satisfying the following conditions 1) - 3).
- Outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women.
- Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society
- No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Patients with a past history of cerebral angiopathy (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) within 6 months before giving consent
- Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before giving consent
- Patients planning to receive PTCA or CABG, or who had PTCA or CABG within 6 months before giving consent
- Patients with coronary arteriopathy (angina pectoris, etc.) that requires treatment with β-blocker or calcium-antagonist
- Patients with atrial fibrillation or atrial flutter
- Patients with renal dysfunction (serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL)
- Patients with liver dysfunction (AST, ALT ≥ 100 IU/L)
- Patients with a past history or suspected of having a malignant tumor within 5 years before giving consent
- Pregnant or possibly pregnant patients
- Other patients judged inappropriate for the study by the investigators (patients presenting difficulty in frequently receiving rapid-acting type insulin or ultrarapid-acting type insulin therapy, including patients' compliance with treatment)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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U
Intensified insulin therapy with ultrarapid insulin-analogue (Insulin-Aspart)
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R
Intensified insulin therapy with human regular insulin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cardiovascular events 1)Sudden death 2)New development or recurrence of apoplexy or TIA 3)New development or recurrence of AMI or and angina pectoris 4)Newly developed ASO, amputation of leg due to ASO
Prazo: five years
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five years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1)Total mortality 2)Changes in the mean IMT of common carotid arteries 3)Changes in the pulse wave velocity (PWV) (rt & 1t baPWV), ABI
Prazo: five years
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five years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hideshi Kuzuya, M.D.,Ph.D, Higasiyama Takeda Hospital
- Diretor de estudo: Makoto Otoshi, MD.,Ph.D., Ohtoshi Clinic
- Investigador principal: Haruo Nishimura, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
- Investigador principal: Koji Maeda, MD., Maeda Clinic
- Investigador principal: Mitsuyo Shintani, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nishimura H, Shintani M, Kouji M and Nice-study group J Saiseikai Nakatsu Hospital, 20, 216-220, 2003
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMIN0949
- UMIN00000949
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