Nippon Ultra-Rapid Insulin and Diabetic Complication Evaluation-Study (NICE-Study)
7 gennaio 2008 aggiornato da: Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
To Investigate Whether the Postprandial Blood Sugar Level as Achieved Using Ultrarapid-Acting Type Insulin Could Prevent Great Vessel Disorder in Japanese Type 2 Diabetic Patients.
For the purpose of comparing efficacy of intensive therapy between 1) ultrarapid-acting type insulin (insulin aspart) and 2) conventional rapid-acting type insulin (R), a Multicenter Open Label Randomized Controlled Trial was planned in Japan using the occurrence of cardiovascular events in patients with diabetes, a high risk factor, as an index.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A survey shows that the most frequently observed direct cause of death in diabetic patients is cardiovascular disorder.
However, investigations and surveys such as DCCT, UKPDS and KUMAMOTO-study, etc. clarified that strict control of blood sugar level prevented development and progress of diabetic microangiopathy, but could not show a significant effect on great vessel disorder.
Recently, the DECODA-study, DECODE-study and Honolulu-study have demonstrated that postprandial high blood sugar is involved in great vessel disorder.
Therefore, possible prevention of great vessel disorder in diabetic patients is suggested by improving the postprandial blood sugar level as achieved using ultrarapid-acting type insulin, which has become available recently.
Even with results in Europe and the US obtained, the life-style and incidence of complications in Japanese people are different, and there are many points that remain uncertain with respect to the direct application of foreign results to Japanese people.
Therefore, in Japan also, it is necessary to conduct a large-scale clinical study and to establish high-level evidence using mainly Japanese people through hospitals having many patients.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
346
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 503-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Japanese outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years.
Men or women.
Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society/American Diabetes Association.
No specific restriction on the current treatment.
Patients having switched treatment are also accepted.
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects are patients satisfying the following conditions 1) - 3).
- Outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women.
- Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society
- No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Patients with a past history of cerebral angiopathy (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) within 6 months before giving consent
- Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before giving consent
- Patients planning to receive PTCA or CABG, or who had PTCA or CABG within 6 months before giving consent
- Patients with coronary arteriopathy (angina pectoris, etc.) that requires treatment with β-blocker or calcium-antagonist
- Patients with atrial fibrillation or atrial flutter
- Patients with renal dysfunction (serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL)
- Patients with liver dysfunction (AST, ALT ≥ 100 IU/L)
- Patients with a past history or suspected of having a malignant tumor within 5 years before giving consent
- Pregnant or possibly pregnant patients
- Other patients judged inappropriate for the study by the investigators (patients presenting difficulty in frequently receiving rapid-acting type insulin or ultrarapid-acting type insulin therapy, including patients' compliance with treatment)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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U
Intensified insulin therapy with ultrarapid insulin-analogue (Insulin-Aspart)
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R
Intensified insulin therapy with human regular insulin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cardiovascular events 1)Sudden death 2)New development or recurrence of apoplexy or TIA 3)New development or recurrence of AMI or and angina pectoris 4)Newly developed ASO, amputation of leg due to ASO
Lasso di tempo: five years
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five years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1)Total mortality 2)Changes in the mean IMT of common carotid arteries 3)Changes in the pulse wave velocity (PWV) (rt & 1t baPWV), ABI
Lasso di tempo: five years
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five years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hideshi Kuzuya, M.D.,Ph.D, Higasiyama Takeda Hospital
- Direttore dello studio: Makoto Otoshi, MD.,Ph.D., Ohtoshi Clinic
- Investigatore principale: Haruo Nishimura, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
- Investigatore principale: Koji Maeda, MD., Maeda Clinic
- Investigatore principale: Mitsuyo Shintani, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nishimura H, Shintani M, Kouji M and Nice-study group J Saiseikai Nakatsu Hospital, 20, 216-220, 2003
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMIN0949
- UMIN00000949
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