Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nippon Ultra-Rapid Insulin and Diabetic Complication Evaluation-Study (NICE-Study)

7 januari 2008 bijgewerkt door: Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

To Investigate Whether the Postprandial Blood Sugar Level as Achieved Using Ultrarapid-Acting Type Insulin Could Prevent Great Vessel Disorder in Japanese Type 2 Diabetic Patients.

For the purpose of comparing efficacy of intensive therapy between 1) ultrarapid-acting type insulin (insulin aspart) and 2) conventional rapid-acting type insulin (R), a Multicenter Open Label Randomized Controlled Trial was planned in Japan using the occurrence of cardiovascular events in patients with diabetes, a high risk factor, as an index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Suikerziekte

Gedetailleerde beschrijving

A survey shows that the most frequently observed direct cause of death in diabetic patients is cardiovascular disorder. However, investigations and surveys such as DCCT, UKPDS and KUMAMOTO-study, etc. clarified that strict control of blood sugar level prevented development and progress of diabetic microangiopathy, but could not show a significant effect on great vessel disorder. Recently, the DECODA-study, DECODE-study and Honolulu-study have demonstrated that postprandial high blood sugar is involved in great vessel disorder. Therefore, possible prevention of great vessel disorder in diabetic patients is suggested by improving the postprandial blood sugar level as achieved using ultrarapid-acting type insulin, which has become available recently. Even with results in Europe and the US obtained, the life-style and incidence of complications in Japanese people are different, and there are many points that remain uncertain with respect to the direct application of foreign results to Japanese people. Therefore, in Japan also, it is necessary to conduct a large-scale clinical study and to establish high-level evidence using mainly Japanese people through hospitals having many patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

346

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Osaka, Japan, 503-0012
    - Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Japanese outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society/American Diabetes Association. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subjects are patients satisfying the following conditions 1) - 3).
1. Outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women.
2. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society
3. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

Exclusion Criteria:

Patients with type 1 diabetes
Patients with a past history of cerebral angiopathy (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) within 6 months before giving consent
Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before giving consent
Patients planning to receive PTCA or CABG, or who had PTCA or CABG within 6 months before giving consent
Patients with coronary arteriopathy (angina pectoris, etc.) that requires treatment with β-blocker or calcium-antagonist
Patients with atrial fibrillation or atrial flutter
Patients with renal dysfunction (serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL)
Patients with liver dysfunction (AST, ALT ≥ 100 IU/L)
Patients with a past history or suspected of having a malignant tumor within 5 years before giving consent
Pregnant or possibly pregnant patients
Other patients judged inappropriate for the study by the investigators (patients presenting difficulty in frequently receiving rapid-acting type insulin or ultrarapid-acting type insulin therapy, including patients' compliance with treatment)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
U Intensified insulin therapy with ultrarapid insulin-analogue (Insulin-Aspart)
R Intensified insulin therapy with human regular insulin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Cardiovascular events 1)Sudden death 2)New development or recurrence of apoplexy or TIA 3)New development or recurrence of AMI or and angina pectoris 4)Newly developed ASO, amputation of leg due to ASO Tijdsspanne: five years	five years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
1)Total mortality 2)Changes in the mean IMT of common carotid arteries 3)Changes in the pulse wave velocity (PWV) (rt & 1t baPWV), ABI Tijdsspanne: five years	five years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Hideshi Kuzuya, M.D.,Ph.D, Higasiyama Takeda Hospital
Studie directeur: Makoto Otoshi, MD.,Ph.D., Ohtoshi Clinic
Hoofdonderzoeker: Haruo Nishimura, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
Hoofdonderzoeker: Koji Maeda, MD., Maeda Clinic
Hoofdonderzoeker: Mitsuyo Shintani, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nishimura H, Shintani M, Kouji M and Nice-study group J Saiseikai Nakatsu Hospital, 20, 216-220, 2003

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2008

Laatst geverifieerd