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Nippon Ultra-Rapid Insulin and Diabetic Complication Evaluation-Study (NICE-Study)

7. Januar 2008 aktualisiert von: Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

To Investigate Whether the Postprandial Blood Sugar Level as Achieved Using Ultrarapid-Acting Type Insulin Could Prevent Great Vessel Disorder in Japanese Type 2 Diabetic Patients.

For the purpose of comparing efficacy of intensive therapy between 1) ultrarapid-acting type insulin (insulin aspart) and 2) conventional rapid-acting type insulin (R), a Multicenter Open Label Randomized Controlled Trial was planned in Japan using the occurrence of cardiovascular events in patients with diabetes, a high risk factor, as an index.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

A survey shows that the most frequently observed direct cause of death in diabetic patients is cardiovascular disorder. However, investigations and surveys such as DCCT, UKPDS and KUMAMOTO-study, etc. clarified that strict control of blood sugar level prevented development and progress of diabetic microangiopathy, but could not show a significant effect on great vessel disorder. Recently, the DECODA-study, DECODE-study and Honolulu-study have demonstrated that postprandial high blood sugar is involved in great vessel disorder. Therefore, possible prevention of great vessel disorder in diabetic patients is suggested by improving the postprandial blood sugar level as achieved using ultrarapid-acting type insulin, which has become available recently. Even with results in Europe and the US obtained, the life-style and incidence of complications in Japanese people are different, and there are many points that remain uncertain with respect to the direct application of foreign results to Japanese people. Therefore, in Japan also, it is necessary to conduct a large-scale clinical study and to establish high-level evidence using mainly Japanese people through hospitals having many patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 503-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Japanese outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society/American Diabetes Association. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects are patients satisfying the following conditions 1) - 3).

    1. Outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women.
    2. Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society
    3. No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes
  2. Patients with a past history of cerebral angiopathy (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) within 6 months before giving consent
  3. Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before giving consent
  4. Patients planning to receive PTCA or CABG, or who had PTCA or CABG within 6 months before giving consent
  5. Patients with coronary arteriopathy (angina pectoris, etc.) that requires treatment with β-blocker or calcium-antagonist
  6. Patients with atrial fibrillation or atrial flutter
  7. Patients with renal dysfunction (serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL)
  8. Patients with liver dysfunction (AST, ALT ≥ 100 IU/L)
  9. Patients with a past history or suspected of having a malignant tumor within 5 years before giving consent
  10. Pregnant or possibly pregnant patients
  11. Other patients judged inappropriate for the study by the investigators (patients presenting difficulty in frequently receiving rapid-acting type insulin or ultrarapid-acting type insulin therapy, including patients' compliance with treatment)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
U
Intensified insulin therapy with ultrarapid insulin-analogue (Insulin-Aspart)
R
Intensified insulin therapy with human regular insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cardiovascular events 1)Sudden death 2)New development or recurrence of apoplexy or TIA 3)New development or recurrence of AMI or and angina pectoris 4)Newly developed ASO, amputation of leg due to ASO
Zeitfenster: five years
five years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1)Total mortality 2)Changes in the mean IMT of common carotid arteries 3)Changes in the pulse wave velocity (PWV) (rt & 1t baPWV), ABI
Zeitfenster: five years
five years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hideshi Kuzuya, M.D.,Ph.D, Higasiyama Takeda Hospital
  • Studienleiter: Makoto Otoshi, MD.,Ph.D., Ohtoshi Clinic
  • Hauptermittler: Haruo Nishimura, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
  • Hauptermittler: Koji Maeda, MD., Maeda Clinic
  • Hauptermittler: Mitsuyo Shintani, MD.,Ph.D., Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Nishimura H, Shintani M, Kouji M and Nice-study group J Saiseikai Nakatsu Hospital, 20, 216-220, 2003

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMIN0949
  • UMIN00000949

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