2型糖尿病患者における非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療に対するリモナバンの有効性と安全性の研究
2016年4月18日 更新者：Sanofi
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の 2 型糖尿病患者の治療のためのリモナバン 20 mg の毎日の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験。
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の組織学的特徴に対するリモナバン治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの合計期間は、18 か月の二重盲検治療期間を含めて約 22 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Cove、New South Wales、オーストラリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb、クロアチア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santafe de Bogota、コロンビア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva、スイス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago、チリ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、ハンガリー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Makati City、フィリピン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Puerto Rico、プエルトリコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo、ポルトガル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、ルーマニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Shangai、中国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病でNASHと診断された患者
除外基準:
- 過度のアルコール使用
- 1型糖尿病の存在
- その他の慢性肝疾患
- 以前または現在の肝細胞がん
- 脂肪症を引き起こすことが知られている薬物の使用
- 以前の肥満手術
- 妊娠中または授乳中
- -調査官の意見では、患者の安全な参加を危うくする深刻な医学的または心理的状態の存在 過去2年以内の大うつ病などの制御されていない深刻な精神疾患、およびその他の重度の精神医学的障害の病歴
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモナバント
リモナバン 20 mg を 1 日 1 回。
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錠剤、経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (リモナバン用) 1 日 1 回。
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錠剤、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非アルコール性脂肪肝疾患 [NAFLD] 活動スコア (NAS) の年間平均変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝線維化スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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血清ヒアルロン酸および肝トランスアミナーゼ (AST/ALT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC10144
- 2007-003013-14 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。