Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Rimonabant voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) bij patiënten met diabetes type 2

18 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van Rimonabant 20 mg per dag voor de behandeling van diabetes type 2-patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Het doel van deze studie is om het effect van rimonabant-behandeling op de histologische kenmerken van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) bij patiënten met type 2-diabetes te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur per patiënt zal ongeveer 22 maanden zijn, inclusief een dubbelblinde behandelingsperiode van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 en een diagnose van NASH

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatig alcoholgebruik
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus type 1
  • Andere chronische leverziekte
  • Voormalig of huidig ​​hepatocellulair carcinoom
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van een ernstige medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige deelname van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, waaronder een ongecontroleerde ernstige psychiatrische ziekte zoals een ernstige depressie in de afgelopen 2 jaar, en een voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rimonabant
Rimonabant 20 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Rimonabant
Tablet, orale toediening
Andere namen:
  • Acomplia
  • SR141716
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voor Rimonabant) eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo (voor Rimonabant)
Tablet, orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering per jaar in niet-alcoholische leververvetting [NAFLD] Activity Score (NAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in leverfibrosescore
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serumhyaluronaat en levertransaminasen (AST/ALAT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC10144
  • 2007-003013-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vette lever

Klinische onderzoeken op Rimonabant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren