Исследование эффективности и безопасности римонабанта для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
18 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование римонабанта в дозе 20 мг ежедневно для лечения пациентов с диабетом 2 типа и неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Целью данного исследования является оценка влияния лечения римонабантом на гистологические особенности неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность на одного пациента составит примерно 22 месяца, включая 18-месячный период двойного слепого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Cove, New South Wales, Австралия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Бельгия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shangai, Китай
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Колумбия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Португалия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Пуэрто-Рико
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Филиппины
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и диагнозом НАСГ
Критерий исключения:
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Наличие сахарного диабета 1 типа
- Другие хронические заболевания печени
- Предыдущая или текущая гепатоцеллюлярная карцинома
- Использование лекарств, которые, как известно, вызывают стеатоз
- Предыдущая бариатрическая операция
- Беременность или кормление грудью
- Наличие любого тяжелого медицинского или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасное участие пациента, включая неконтролируемое серьезное психическое заболевание, такое как тяжелая депрессия в течение последних 2 лет, и другие тяжелые психические расстройства в анамнезе.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Римонабант
Римонабант 20 мг 1 раз в сутки.
|
Таблетка, пероральный прием
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для римонабанта) один раз в день.
|
Таблетка, пероральный прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение за год показателя активности неалкогольной жировой болезни печени [НАЖБП] (NAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя фиброза печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиалуроновой кислоты в сыворотке крови и печеночных трансаминаз (АСТ/АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Антагонисты каннабиноидных рецепторов
- Римонабант
Другие идентификационные номера исследования
- EFC10144
- 2007-003013-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .