Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eficácia e segurança do rimonabanto para o tratamento da esteato-hepatite não alcoólica (NASH) em pacientes com diabetes tipo 2

18 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos de Rimonabant 20 mg diariamente para o tratamento de pacientes diabéticos tipo 2 com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com rimonabant nas características histológicas da esteatohepatite não alcoólica (NASH) em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total por paciente será de aproximadamente 22 meses, incluindo um período de tratamento duplo-cego de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Austrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colômbia
      • Santafe de Bogota, Colômbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Porto Rico
      • Puerto Rico, Porto Rico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e diagnóstico de NASH

Critério de exclusão:

  • Uso excessivo de álcool
  • Presença de diabetes mellitus tipo 1
  • Outra doença hepática crônica
  • Carcinoma hepatocelular anterior ou atual
  • Uso de medicamentos conhecidos por causar esteatose
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Gravidez ou amamentação
  • Presença de qualquer condição médica ou psicológica grave que, na opinião do investigador, comprometeria a participação segura do paciente, incluindo doença psiquiátrica grave não controlada, como depressão maior nos últimos 2 anos e história de outros transtornos psiquiátricos graves

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rimonabanto
Rimonabanto 20 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Rimonabanto
Comprimido, administração oral
Outros nomes:
  • Acomplia
  • SR141716
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (para Rimonabant) uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo (para Rimonabant)
Comprimido, administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média por ano na pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica [NAFLD] (NAS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no escore de fibrose hepática
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Alteração da linha de base no hialuronato sérico e nas transaminases hepáticas (AST/ALT)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC10144
  • 2007-003013-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fígado gordo

Ensaios clínicos em Rimonabanto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever