利莫那班治疗 2 型糖尿病患者非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的疗效和安全性研究
2016年4月18日 更新者：Sanofi
每日 20 mg 利莫那班治疗患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的 2 型糖尿病患者的双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究。
本研究的目的是评估利莫那班治疗对 2 型糖尿病患者非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 组织学特征的影响。
研究概览
详细说明
每位患者的总持续时间约为 22 个月，包括 18 个月的双盲治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shangai、中国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb、克罗地亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、匈牙利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santafe de Bogota、哥伦比亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、墨西哥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo、巴西
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、德国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan、意大利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago、智利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、比利时
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、法国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、波兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Puerto Rico、波多黎各
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Cove、New South Wales、澳大利亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva、瑞士
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、罗马尼亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Makati City、菲律宾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo、葡萄牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、西班牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires、阿根廷
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病和 NASH 诊断的患者
排除标准：
- 过度饮酒
- 1 型糖尿病的存在
- 其他慢性肝病
- 先前或当前的肝细胞癌
- 使用已知会导致脂肪变性的药物
- 以前的减肥手术
- 怀孕或哺乳
- 存在研究者认为会影响患者安全参与的任何严重的医疗或心理状况，包括不受控制的严重精神疾病，例如过去 2 年内的重度抑郁症，以及其他严重精神疾病的病史
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利莫那班
利莫那班 20 毫克，每日一次。
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片剂，口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂（用于 Rimonabant）。
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片剂，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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非酒精性脂肪性肝病 [NAFLD] 活动评分 (NAS) 每年的平均变化
大体时间：基线至 18 个月
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基线至 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肝纤维化评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 18 个月
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基线至 18 个月
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血清透明质酸盐和肝转氨酶 (AST/ALT) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 18 个月
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基线至 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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