제2형 당뇨병 환자의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 리모나반트의 효능 및 안전성 연구
2016년 4월 18일 업데이트: Sanofi
비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위한 리모나반트 1일 20mg의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 비알코올성 지방간염(NASH)의 조직학적 특징에 대한 리모나반트 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 기간은 18개월 이중 맹검 치료 기간을 포함하여 약 22개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
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Berlin, 독일
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Bucuresti, 루마니아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Mexico, 멕시코
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
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Diegem, 벨기에
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Sao Paulo, 브라질
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Geneva, 스위스
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Barcelona, 스페인
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국
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Milan, 이탈리아
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Shangai, 중국
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Santiago, 칠레
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Santafe de Bogota, 콜롬비아
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Zagreb, 크로아티아
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Porto Salvo, 포르투갈
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Warszawa, 폴란드
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Puerto Rico, 푸에르토 리코
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Paris, 프랑스
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Makati City, 필리핀 제도
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Budapest, 헝가리
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New South Wales
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Cove, New South Wales, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NASH 진단을 받은 제2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 과도한 음주
- 제1형 당뇨병의 존재
- 기타 만성 간질환
- 이전 또는 현재 간세포 암종
- 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
- 이전 비만 수술
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 2년 이내의 주요 우울증과 같은 통제되지 않는 심각한 정신 질환 및 기타 심각한 정신 질환의 병력을 포함하여 연구자의 의견에 따라 환자의 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태의 존재
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리모나반트
리모나반트 20 mg 1일 1회.
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정제, 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(리모나반트용) 1일 1회.
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정제, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비알코올성 지방간 질환[NAFLD] 활동 점수(NAS)의 연간 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월
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기준선에서 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간 섬유증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 18개월
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기준선에서 18개월
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혈청 히알루로네이트 및 간 트랜스아미나제(AST/ALT)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선에서 18개월
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기준선에서 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC10144
- 2007-003013-14 (EudraCT 번호)
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